SANOFI : la FDA accepte l'examen de la demande de licence pour sarilumab

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(AOF) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté l'examen de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour sarilumab. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016. Sarilumab est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d'environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA.

L'objectif du programme de développement clinique en cours est d'évaluer les profils de sécurité et d'efficacité du sarilumab par voie sous-cutanée, soit en monothérapie, soit en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques, dont le méthotrexate dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et l'inhibition de sa progression visible à la radiographie.

Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de sarilumab.


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