SANOFI : la FDA a trois mois de plus pour rendre son avis sur un nouveau médicament dans le diabète

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(AOF) - Sanofi a annoncé vendredi en soirée la soumission d'informations actualisées sur le stylo injecteur faisant partie de la demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour son association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) en une injection par jour pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte.

La soumission de ces informations complémentaires constitue un amendement majeur à la NDA, ce qui reporte de trois mois, soit à novembre 2016, la date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ou loi sur les frais d'utilisation des médicaments prescrits sur ordonnance).

Sanofi prend bonne note des remarques de la FDA sur le dispositif d'injection et estime que les informations fournies lui permettront de proposer un produit répondant aux besoins des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. L'entreprise attend avec confiance les résultats de l'examen de ces informations actualisées par la FDA.

Le 25 mai 2016, le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé l'approbation de la demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de l'association expérimentale à dose fixe en votant par 12 voix contre 2.


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