SANOFI demande une autorisation pour un traitement contre le diabète aux Etats-Unis

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(AOF) - Sanofi annonce aujourd'hui le dépôt d'une demande d'approbation d'un nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour. « Le dépôt de cette demande d'approbation d'un nouveau médicament est une étape importante des efforts que déploie Sanofi pour développer sa franchise Insuline », a déclaré Pierre Chancel, de la division diabète global.

Sanofi a utilisé un droit d'accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d'un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.


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