Sanofi-Décision FDA retardée sur une association de traitements

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    PARIS, 19 août (Reuters) - Sanofi  SASY.PA  a annoncé 
vendredi avoir soumis à la Food and Drug Administration 
américaine de nouvelles informations dans le cadre de la demande 
d'approbation d'une association de médicaments anti-diabète, ce 
qui reporte de trois mois la date attendue à laquelle la FDA 
devrait rendre une décision. 
    Le dossier concerne l'association à dose fixe du 
lixisénatide, médicament expérimental de Sanofi, et de 
l'insuline glargine Lantus déjà commercialisée par le 
laboratoire français, sous forme d'une injection par jour pour 
le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. 
    "La soumission de ces informations complémentaires constitue 
un amendement majeur à la NDA (New Drug Application), ce qui 
reporte de trois mois, soit à novembre 2016, la date cible à 
laquelle une décision devrait être rendue par la FDA", explique 
Sanofi dans un communiqué. 
    Il rappelle que le 25 mai, un comité consultatif de la FDA a 
recommandé l'approbation de la demande par 12 voix contre deux. 
  
    Le groupe s'attendait initialement à ce que la FDA prenne 
une décision définitive en août. 
    L'autorité américaine a approuvé le mois dernier le 
lixisénatide (commercialisé sous la marque déposée Lyxumia) dans 
le traitement du diabète de type 2. Le Lantus, lui, a vu son 
brevet expirer en 2015 aux Etats-Unis.  
    * Le communiqué de Sanofi:   
     
 
 (Marc Angrand) 
 

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