Sanofi-aventis - La FDA approuve Lovenox® (énoxaparine) dans la forme la plus sévère de l'infarctus du myocarde

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Communiqué

PARIS, May 18 /PRNewswire/ --

- Lovenox(R) est l'héparine de bas poids moléculaire qui est approuvée aux Etats-Unis dans le plus grand nombre d'indications

Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une nouvelle indication (supplemental New Drug Application) pour l'anticoagulant Lovenox(R) (énoxaparine sodium injectable) pour le traitement des patients présentant un Infarctus du Myocarde (IDM) aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), une forme sévère d'Infarctus du Myocarde (IDM). Il est démontré que Lovenox(R) réduit le taux du critère combiné associant la récidive d'infarctus du myocarde ou le taux de décès des patients présentant un IDM aigu avec STEMI recevant un fibrinolytique et pris en charge soit médicalement soit par une angioplastie coronarienne.

L'IDM avec sus-décalage du segment ST, est une forme sévère d'infarctus du myocarde caractérisée par l'oblitération d'une artère du coeur par un caillot sanguin généralement complète, et suffisamment longue pour entraîner des lésions du muscle cardiaque.

La décision de la FDA se fonde sur les résultats de l'étude ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction - 25 Study) qui a porté sur plus de 20 000 patients atteints d'un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST et dont les résultats ont été publiés dans le numéro du 6 avril 2006 du New England Journal of Medicine.

L'étude ExTRACT-TIMI 25 a montré que chez les patients présentant un IDM avec sus-décalage du segment ST et traités par fibrinolytique, l'énoxaparine réduit le taux de mortalité et de récidive d'infarctus à 30 jours de 17% vis-à-vis de l'héparine non fractionnée (HNF) (9,9% vs 12% p> a expliqué le Professeur Elliott Antman, investigateur senior du groupe d'étude TIMI et directeur de l'unité de cardiologie Samuel A Levine au Brigham and Women's Hospital, professeur de médecine à l'Harvard Medical School et investigateur principal de l'étude ExTRACT-TIMI 25. >, > ou > , ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques > et > du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques > et > du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

    
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