Roche: résultats positifs sur une étude de phase III.

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(CercleFinance.com) - Médicament de Roche, Actemra/RoActemra a fait l'objet d'une étude de phase III ayant montré qu'il a permis la persistance d'une rémission sans traitement par un stéroïde chez des patients atteints d'artérite à cellules géantes, a annoncé le géant pharmaceutique suisse.

Cette étude de phase III, la plus vaste étude clinique jamais menée sur l'artérite à cellules géantes (ACG, ou maladie de Horton, qui se caractérise par l'inflammation de certaines artères et n'a fait l'objet d'aucun nouveau traitement depuis plus de 50 ans), a satisfait à son critère d'évaluation primaire et à ses principaux critères d'évaluation secondaires. Elle a révélé qu'Actemra/RoActemra, initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde (glucocorticoïde), avait permis de maintenir plus efficacement une rémission pendant une année, par comparaison avec un traitement de 6 ou 12 mois par un stéroïde administré seul, chez des patients atteints d'ACG de diagnostic récent ou d'ACG récidivante.

Aucun élément nouveau relatif à l'innocuité n'a été observé au cours de l'étude sur Actemra/RoActemra au moment de cette analyse. 'Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés dans le cadre d'études cliniques antérieures portant sur Actemra/RoActemra', a précisé Roche.

Difficile à diagnostiquer, l'ACG peut provoquer des maux de tête persistants et sévères, une sensibilité du cuir chevelu et des douleurs dans les mâchoires et les bras. En l'absence de traitement, cette maladie peut entraîner une cécité, un AVC ou des anévrismes de l'aorte. Des problèmes de vision surviennent chez environ 30% des patients atteints d'ACG, et 15% environ présentent une perte de vision définitive.

'Actuellement, les stéroïdes utilisés à des doses élevées et sur le long terme constituent le pilier thérapeutique de l'ACG, mais ils peuvent entraîner des effets indésirables graves. S'il est homologué, Actemra/RoActemra offrira aux personnes atteintes d'ACG une nouvelle alternative importante à l'utilisation des stéroïdes sur le long terme', a commenté Sandra Horning, MD, chief medical officer et head of global product development.


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