REGENERON/SANOFI : la FDA accorde un examen prioritaire à la demande de licence du dupilumab

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(AOF) - La FDA américaine a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab développé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l'adulte.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau. En vertu des dispositions de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision.

Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

Les analystes estiment que ce nouveau traitement constitue l'un des plus prometteurs de Sanofi. Les essais sont très encourageants et il pourrait être le premier médicament à soigner cette maladie de peau.

Le dupilumab est également étudié dans le traitement de l'asthme sévère. Mais dans cette indication, il affrontera d'autres traitements développés actuellement par les branches biotech de GlaxoSmithKline (Nucala) et de Teva (Cinqair).

Les analystes pensent que le chiffre d'affaires annuel du dupilumab pourrait atteindre 3 milliards de dollars à l'horizon 2021, selon des données Reuters.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.


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