Prothèses : Paris veut durcir la réglementation européenne

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Le ministre de la santé Xavier Bertrand souhaite un renforcement de la réglementation sur les dispositifs médicaux, moins exigeante que pour les médicaments.

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand, a prôné jeudi une plus grande exigence dans la mise sur le marché et le contrôle des dispositifs médicaux, dont font partie les implants mammaires, quelques heures avant la 2e réunion du Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses PIP. Les dispositifs médicaux sont des objets qui permettent de soigner mais ne sont pas des médicaments.

«Sur les dispositifs médicaux, il nous faut d'autres règles», a déclaré le ministre sur LCI. «Le simple label ne me suffit pas», a-t-il poursuivi, soulignant que la modification de la réglementation «doit se faire au niveau européen».

Contrairement à ce qui se fait pour les médicaments, il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux. Le fabricant est seul responsable de ce qu'il met en vente. La certification de la prothèse est réalisée par l'un des 70 organismes de contrôle accrédités par les agences gouvernementales réparties dans toute l'

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