Poxel: initiation d'une étude au Japon.

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(CercleFinance.com) - Le titre Poxel surperforme légèrement le marché parisien, engrangeant 1,1% en début de séance dans la foulée de l'annonce ce matin d'une mise à jour de l'état d'avancement de ses 2 programmes cliniques principaux : l'Iméglimine, candidat-médicament premier d'une nouvelle classe d'antidiabétiques oraux, et le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase AMP (AMPK).

Le premier site clinique de l'étude de Phase IIb de l'Iméglimine a en effet été ouvert au Japon, permettant le démarrage rapide de son développement clinique sur le marché nippon. Le groupe biopharmaceutique a également fait état d'un bon déroulé de la préparation du démarrage de l'étude clinique de Phase1 du PXL770 en Allemagne, dont les délais sont conformes au plan, notamment en vue de l'obtention de premières données cliniques mi-2016.

'L'avancement satisfaisant de nos deux actifs principaux renforce la position de leader de Poxel pour le développement de traitements innovants à destination des patients diabétiques de type 2. Les prochains 12 à 18 mois seront particulièrement importants pour la génération de données cliniques fondamentales', a indiqué Thomas Kuhn, directeur général de Poxel, qui se réjouit 'des interactions fructueuses du groupe avec les autorités réglementaires japonaises au sujet du programme de développement clinique de l'Iméglimine'. 'Elles nous permettront de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Iméglimine de manière efficace et alignée, en se basant sur un programme de développement clinique robuste en Europe et aux États-Unis, grâce à une position de trésorerie très solide', anticipe le dirigeant.

'Nous croyons que le PXL770 démontrera un profil d'efficacité et de tolérance différencié, pour le bénéfice de patients diabétiques de type 2 souffrant également de désordres lipidiques, ce qui représente une part significative de l'ensemble des patients diabétiques. Sur la base de l'ouverture du premier site tout début 2016, nous sommes en bonne voie pour obtenir les premiers résultats cliniques d'ici à mi-2016', a ajouté Thomas Kuhn.

Supervisée par le Professeur Ueki, Chef du Département Diabète et Maladies Métaboliques de l'Université de Tokyo, l'étude menée actuellement au Japon est randomisée, en double aveugle contre placebo, et prévoit d'inclure jusqu'à 300 patients naïfs de tout traitement comme déjà traités. Le critère d'évaluation principal sera l'efficacité, mesurée par la baisse des concentrations en hémoglobine glyquée. Poxel attend les résultats de cette étude pour le premier trimestre 2017. Par ailleurs, la société a également déjà débuté des discussions réglementaires avec le PMDA (Phamaceutical and Medical Devices Agency) pour établir le programme de phase III au Japon.

Enfin, Poxel a présenté récemment des résultats précliniques prometteurs sur le PXL770 au congrès mondial sur l'insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires à Los Angeles (Californie, Etats-Unis). L'essai de Phase I comportera 3 étapes : la première évaluera la tolérance, la sécurité d'emploi et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique croissante de PXL770 ; la seconde évaluera la tolérance, la sécurité d'emploi et les paramètres pharmacocinétiques du produit après des doses croissantes multiples ; et la troisième évaluera l'efficacité et l'engagement de la cible provoqué par le PXL770. Les premiers résultats sont attendus pour mi-2016.


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  • M2266292 il y a 12 mois

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