PHARNEXT poursuit l'étude de phase 3 en cours de PXT3003

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(AOF) - Pharnext a annoncé que le Comité Indépendant de Surveillance des Données (DSMB) avait réalisé sa première évaluation des données de sécurité de PXT3003, un traitement expérimental contre la maladie de Charcot-Marie-Tooth, dans l'étude clinique de phase 3 PLEO-CMT en cours. Les membres du DSMB ont pu consulter les données portant sur les 100 premiers patients inclus dans l'étude et ayant terminé au moins trois mois de traitement. Sur la base de cette analyse, le DSMB a recommandé la poursuite de l'étude telle que prévue, a indiqué la biotech française.

L'étude pivot internationale de phase 3 PLEO-CMT a été initiée en décembre 2015 et prévoit le recrutement de 300 patients atteints de CMT1A légère à modérée en Europe et aux Etats-Unis d'ici fin décembre 2016.

PXT3003, développé grâce à la plateforme R&D de Pharnext PLEOTHERAPIE, est une nouvelle combinaison fixe à faible dose de (RS)-baclofène, naltrexone hydrochloride et sorbitol, administrée par voie orale.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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