ONXEO : nouvelle recommandation positive du DSMB

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(AOF) - Onxeo a annoncé que le comité d'experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de l'essai de phase 3 de Livatag, " ReLive ", avait recommandé à l'unanimité la poursuite de l'étude sans modification. Cette nouvelle recommandation positive, émise pour la 8ème fois consécutive par le DSMB, confirme de nouveau le profil de tolérance de Livatag.

ReLive est un essai international randomisé de phase 3, actuellement en cours de réalisation, visant à démontrer l'efficacité de l'administration par voie intraveineuse de Livatag chez les patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib. L'étude prévoit le recrutement de 400 patients sur plus de 90 sites au total. A ce jour, plus de 65% des patients ont été randomisés dans le cadre de l'étude.

Le DSMB a examiné les données de tolérance des patients traités durant l'étude, ce qui représente plus de 600 injections de Livatag au total.

" Cette huitième recommandation positive de notre comité d'experts indépendants confirme une nouvelle fois le profil de tolérance de Livatag, évalué à partir des données recueillies auprès d'un nombre croissant de patients. Nous demeurons extrêmement confiants quant au potentiel de ce produit innovant obtenu à partir d'une nouvelle formulation de nanoparticules, capable de contourner la résistance des tumeurs aux traitements traditionnels par chimiothérapie. Le succès de la phase 3 de Livatag marquerait une avancée significative dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, un cancer sévère avec un fort besoin médical non satisfait ", explique Judith Greciet, directeur général d'Onxeo.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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