NOVAGALI Pharma : Résultats positifs de l’etude de phase II de Catioprost®

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Résultats positifs de l’etude de phase II de Catioprost® vs. Travatan z® chez les patients présentant un glaucome avec une atteinte de la surface oculaire

Evry (France), le 8 septembre 2011. Novagali Pharma annonce aujourd'hui des résultats positifs de l’étude de phase II, réalisée aux Etats-Unis, portant sur l’efficacité et l’innocuité de Catioprost® chez les patients présentant concomitamment un glaucome et une atteinte de la surface oculaire (ocular surface disease - OSD). L’étude a atteint ses objectifs en démontrant la réduction de la pression intraoculaire (PIO) et l’amélioration des signes et des symptomes de l’OSD par rapport au groupe contrôle du Travatan Z®.

L’étude de phase II, multicentrique, randomisée en simple-masque, menée sur 105 patients avait pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de Catioprost® chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire et d’OSD, par comparaison avec le Travatan Z®. Travantan Z® et Catioprost® sont deux analogues de prostaglandine sans conservateur (BAK - chlorure de benzalkonium). Les critères d’efficacité étaient la réduction de la PIO et l’amélioration des signes et des symptômes de l’OSD évalués grâce au test à la fluorescéine (CFS) et à l’hyperhémie conjonctivale. Les résultats ont été évalués aprés un mois et trois mois de traitement.

Novagali annonce également que ces données feront l’objet de présentations lors de congrès scientifiques internationaux dans les prochains mois.

Catioprost® s’est révélé aussi efficace que le Travatan Z® pour abaisser la PIO. A trois mois, la moyenne de la réduction diurne de la PIO, par rapport aux valeurs initiales, était de 29% contre 24% à 8h, 29% contre 27% à 10h, 26% contre 24% à 16h, respectivement pour Catioprost® et Travatan Z®.

L’étude a démontré une amélioration des atteintes de la surface oculaire (OSD) avec Catioprost® par rapport au Travatan Z® à un mois et trois mois. S’agissant des atteintes de la cornée, une amélioration statistiquement significative a été démontrée avec le test CFS (diminution de 30% vs 5%, p=0,0461) à trois mois pour Catioprost® par rapport à Travatan Z®. Une amélioration des symptômes a également été démontrée chez les patients sous Catioprost®, avec une réduction plus marquée de l’utilisation de larmes artificielles, par comparaison avec le Travatan Z®.

Catioprost® a démontré une sécurité d’emploi et une tolérabilité semblable à celles de Travatan Z® et une aggravation de l’hyperhémie conjonctivale fortement maitrisée (26% pour Catioprost contre 43% pour Travatan Z).

L’étude clinique de Phase II confirme les résultats des études précliniques réalisées au Mount Sinaï Hospital de New York et à l’Hôpital des Quinze-Vingt à Paris. Ces études ont d’ores et déjà démontré l’efficacité du Catioprost® dans le contrôle de la PIO et sa capacité à limiter et à réparer les lésions de la surface oculaire par rapport à d'autres traitements du glaucome à base de prostaglandine1,2.

Le docteur Ronald R. Buggage, Directeur scientifique de Novagali Pharma, déclare : « Alors que les produits sans conservateurs sont en train de s’imposer pour le traitement du glaucome afin d’éviter les effets délétères à long terme des conservateurs, un besoin réel existe pour un traitement du glaucome qui non seulement réduit le risque de toxicité iatrogénique, mais qui est aussi capable de préserver et de réparer la surface oculaire. Grâce aux résultats prometteurs du Catioprost®, une meilleure protection de la surface oculaire et une observance à long terme du traitement peuvent être attendues pour le bénéfice de millions de patients souffrant à la fois de glaucome et d’OSD. »

Jérôme Martinez, Président du Directoire de Novagali Pharma, conclut : « Ces excellents résultats viennent encore confirmer la valeur médicale de la plateforme technologique Novasorb® pour le traitement de la surface oculaire et les avantages substantiels qu’elle procure en ophtalmologie. Nous sommes impatients de démarrer notre programme clinique de phase III et de mettre Catioprost® à la disposition des nombreux patients souffrant de glaucome et d’OSD. Nous sommes fiers de ces résultats, qui valident notre positionnement de « leading innovator » en ophtalmologie.»

Le glaucome

Le glaucome est une maladie oculaire qui touche plus de 70 millions de personnes dans le monde, dont 60 % présentent des symptômes et manifestations semblables à ceux du syndrome de l'œil sec3. Le protocole le plus courant est l’administration quotidienne de collyres visant à contrôler la pression intraoculaire (PIO). Toutefois, le vieillissement des patients et l’application prolongée de produits contenant des conservateurs peuvent induire des lésions plus ou moins graves de la surface oculaire4. Il en résulte une détérioration de la vision des patients, ce qui affecte en conséquence leur qualité de vie, une observance thérapeutique diminuée ainsi qu’une efficacité des traitements de la PIO compromise, induisant un risque accru de perte progressive de la vision périphérique, voire une cécité irréversible.

Le marché mondial du glaucome était estimé à 5,8 milliards de USD en 20105.

Catioprost®

Catioprost® est une émulsion cationique sans conservateur et contenant 0,005 % de latanoprost qui traite simultanéement le glaucome et les lésions de la surface oculaire. Le latanoprost est la molécule la plus prescrite dans le monde pour contrôler la PIO. Catioprost® associe le latanoprost à Novasorb®, technologie brevetée de Novagali Pharma, qui a prouvé sa capacité à résorber les lésions de la surface oculaire chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec et de kératoconjonctivite vernale.

A propos de NOVAGALI Pharma (www.novagali.com)

Fondée en 2000, Novagali Pharma SA est une société pharmaceutique développant et commercialisant des produits ophtalmiques destinés aux trois segments de l’œil. Grâce à ses trois plateformes technologiques propriétaires, la société dispose d’un portefeuille avancé de produits fortement innovants, dont un est d’ores et déjà commercialisé et deux sont en phase III.

En 2009, la société a reçu le Prix pour l’industrie et l’innovation de Frost & Sullivan pour ses plateformes technologiques uniques ainsi que le prix Santé du Grand Prix Siemens de l’Innovation pour Novasorb®. Novagali Pharma s’est introduite en Bourse avec succès en juillet 2010. A cette occasion, la Société a réalisé une augmentation de capital de 22 millions d’euros. Novagali Pharma est cotée sur le Compartiment C de NYSE Euronext Paris, code ISIN : FR0010915553, code MNEMO : NOVA.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que Novagali Pharma considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de Novagali Pharma et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer aux sections « Facteurs de Risques » du Document de Référence enregistré auprès de l’AMF sous le numéro R. 11-021 le 29 avril 2011 et du rapport semestriel déposé publié le 31 août 2011. Ces documents sont disponibles sur les sites Internet de l’AMF (http://www.amf-france.org) et de Novagali Pharma (www.novagali.com). Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions Novagali Pharma dans un quelconque pays.

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Prochaine publication

Chiffre d’affaires du 3ème trimestre 2011 : le 15 novembre 2011 (après clôture des marchés)

Contacts

Novagali

NewCap.

Geneviève Garrigos
VP RH & Communication
Tél : +33 (0)6 65 54 60 19

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Courriel : novagali@newcap.fr

Novagali Pharma est coté sur le Compartiment C de NYSE Euronext Paris

Code ISIN : FR0010915553 - Code MNEMO : NOVA – Membre de l’indice CAC® All-Tradable


1 Garrigue et al. A Comparative Study of Latanoprost Cationic Emulsion (Catioprost®) and Latanoprost Aqueous Solution (Xalatan®) in Preclinical Efficacy and Safety Models. 2011 ARVO proceedings

2 Liang et al. In vitro and in vivo evaluation of newly developed cationic emulsion formulations in corneal wound healing models. 2010 ARVO proceedings

3 Leung et al. Prevalence of Ocular Surface Disease in Glaucoma Patients, Journal of Glaucoma 2008

4 Baudouin C, et al.. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. Epub 2010 Mar 17

5 Allergan conference analysts Q2 2011


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