NICOX : la FDA visite le site de fabrication du latanoprostène bunod

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(AOF) - Nicox a annoncé que Valeant avait avoir reçu une lettre de réponse de la FDA relative au dossier de New Drug Application (NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod (solution ophtalmique). Les commentaires de la FDA concernent une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb (filiale de Valeant) à Tampa en Floride, où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA.

La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunodet aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.

Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.


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