Nicox: dépôt d'une demande d'AMM aux Etats-Unis.

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(CercleFinance.com) - Nicox annonce le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine pour l'AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l'obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

'Si la 'Priority review' de la FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments - l'AC-170 et le latanoprostène bunod, licencié à Bausch + Lomb, - à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par la FDA aux Etats-Unis d'ici la fin de cette année', souligne le PDG Michele Garufi.

La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée.


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