MEDICREA : MEDICREA obtient l'homologation FDA pour le PASS XS

le
0

MEDICREA annonce l'obtention de 2 homologations de la FDA pour des nouveaux implants spécialisés dans les déformations pédiatriques enrichissant les plateformes PASS® et LigaPASS® pour les pathologies complexes du rachis chez les enfants

Lyon et New York, le 21 octobre 2016 - Le groupe MEDICREA (Alternext Paris : FR0004178572 - ALMED), pionnier et leader mondial dans le développement de services d'analyses et de fabrication d'implants personnalisés pour le traitement chirurgical des pathologies complexes de la colonne vertébrale, annonce aujourd'hui avoir obtenu deux autorisations 510(k) distinctes de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, respectivement pour ses composants de fixation postérieure PASS® XS et pour ceux d'ancrage par lien LigaPASS® XS, conçus pour corriger les déformations rachidiennes pédiatriques chez les patients de petite stature.

La Société a collaboré avec une équipe de chirurgiens pédiatriques, spécialistes du rachis, afin de développer des implants, spécialement adaptés aux exigences spécifiques de la chirurgie pédiatrique des déformations. Ces déclinaisons extra-small (XS) des technologies PASS® et LigaPASS® permettent désormais aux chirurgiens de traiter efficacement les patients pédiatriques de petite taille, en utilisant lors de chacune de leurs interventions des implants d'un volume réduit de 40 %, et au profil le plus bas disponible sur le marché. Ces déclinaisons offrent les mêmes innovations techniques que les systèmes PASS LP® et LigaPASS® utilisés chez l'adulte, tout en bénéficiant elles aussi des services numériques de planification et d'analyse chirurgicales sur mesure UNiD™ Lab. 

« En adaptant ses systèmes de pointe PASS® et LigaPASS® de corrections des déformations aux exigences spécifiques de la pédiatrie, à l'aide de composants de taille « XS », MEDICREA renforce encore davantage son leadership dans les services d'analyse et les implants personnalisés, bénéficiant de l'autorisation de la FDA, pour le traitement des pathologies complexes de la colonne vertébrale », commente Denys SOURNAC, Président et Directeur Général de la Société.

MEDICREA devrait annoncer la première intervention mettant en œuvre ses composants PASS XS et LigaPASS XS aux Etats-Unis début novembre.

Evènements à venir

MEDICREA présentera les capacités correctives de pointe de ses systèmes UNiD™ et services personnalisés associés lors du plus grand congrès scientifique mondial de la colonne vertébrale, organisé par la NASS (North American Spine Society) à Boston du 26 au 29 octobre prochains (stand no 943). Au cours de ce rassemblement, la Société devrait également annoncer une avancée significative en lien avec ses services et traitements personnalisés UNiD™.

Une présentation de ces solutions sera proposée durant cette manifestation, au NASS Theater, le jeudi 27 octobre à 12h30. Le Dr Andrew King, de la Nouvelle-Orléans, et le Dr Themistocles Protopsaltis, de New York, participeront à ce colloque. Le Dr King présentera les solutions complexes destinées au rachis des patients pédiatriques, ainsi que les premiers résultats faisant preuve d'une amélioration de l'alignement et de l'évolution clinique des patients grâce à l'emploi de la technologie UNiD™ sur mesure. Le Dr Protopsaltis présentera quant à lui les solutions complexes de la Société destinées aux indications cervico-thoraciques, et exposera les premiers résultats faisant état d'une amélioration de l'alignement et de l'évolution clinique des patients grâce à l'emploi de tiges cervicales UNiD™ sur mesure, pour lesquelles la Société avait annoncé en avril dernier avoir obtenu l'autorisation de la FDA.

La Société a également annoncé s'attendre à franchir la barre des 1 000 interventions chirurgicales mettant en œuvre la technologie UNiD™ au cours du prochain mois.

A propos de MEDICREA (www.MEDICREA.com)

MEDICREA est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de technologies propriétaires innovantes destinées exclusivement à la chirurgie de la colonne vertébrale. Evoluant sur un marché de 10 milliards de dollars, MEDICREA est une PME de 150 personnes, dont 50 au sein de sa filiale MEDICREA USA Corp. basée à New York.

MEDICREA est le seul acteur proposant des solutions de soins personnalisées, à forte valeur ajoutée, sur le segment des pathologies complexes du rachis. La Société, qui fait figure de pionnière dans ce domaine, se concentre sur le développement de technologies novatrices focalisées sur les résultats cliniques des patients, au travers notamment d'UNiD™, plateforme d'implants et de services d'analyses personnalisés, qui a obtenu en novembre 2014 la toute première autorisation de la FDA pour ce type de solution.

MEDICREA se distingue résolument du rôle traditionnel de fabricant en collaborant avec chacun des acteurs du marché, proposant des implants sur mesure aux patients et des services personnalisés aux médecins, et permettant aux prestataires de santé de réaliser des économies budgétaires immédiates. En associant la puissance d'analyse des outils informatiques et des technologies de big data à la masse de données scientifiques disponible, MEDICREA est bien positionné pour améliorer l'efficacité des traitements du rachis, pour le bénéfice de toutes les parties prenantes de ce marché.

Communiquer avec MEDICREA :

FACEBOOK | INSTAGRAM | TWITTER | WEBSITE | YOUTUBE

MEDICREA

Denys Sournac, Fondateur, Président et Directeur Général

dsournac@medicrea.com

Fabrice Kilfiger,

Directeur financier

fkilfiger@medicrea.com

Tél. : +33 (0)4 72 01 87 87

Médias

Russell Ward pour MEDICREA

russell@theconfluencegroup.com

Tél. : +1 310 424 8356

MEDICREA est coté sur ALTERNEXT Paris

ISIN : FR 0004178572 – Mnémonique : ALMED



Information non réglementée

Communiqué intégral et original au format PDF :
https://www.actusnews.com/documents_communiques/ACTUS-0-46124-FDA_PASS_XS_LIGAPASS_XS_MEDICREA_CP_2016-10-21.pdf

Si le fichier PDF ne s'affiche pas ou pour le télécharger, cliquez ici.

Pour consulter le fichier PDF en intégralité, cliquez ici.

Pour visualiser les documents au format PDF, vous pouvez télécharger gratuitement Acrobat Reader XI.


Valeur associée
  Libellé Bourse Dernier Var. Vol.
Vous devez être membre pour ajouter des commentaires.
Devenez membre, ou connectez-vous.
Aucun commentaire n'est disponible pour l'instant