Mediator: test clinique sans mise en garde

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Les laboratoires Servier ont réalisé à partir de 2005 un essai clinique sur le Mediator, baptisé Regulate, sans prévenir les patients des risques liés au médicament qu'ils testaient, affirme jeudi Libération.

L'existence de l'essai clinique Regulate sur le Mediator était connue de longue date, mais c'est sur un défaut de méthode que Servier pourrait aujourd'hui avoir des ennuis judiciaires. Selon Libération daté de jeudi, le laboratoire a en effet omis de signaler aux 423 volontaires de l'étude que la prise de Mediator pouvait avoir des conséquences graves pour leur santé. Or, mener des recherches médicales «sans avoir recueilli le «consentement libre, éclairé et exprès» des malades est passible de 3 ans de prison et 45.000 euros d'amende, rappelle le quotidien.

Le principe de l'étude Regulate était de comparer les effets du Mediator avec un autre antidiabétique, l'Actos (pioglitazone), avec échographies cardiaques à l'appui et mesure de la dose de norfenfluramine dans le sang. L'étude avait été demandée à Servier en 2001 par les autorités sanitaires pour évaluer le risque de contracter une valvulopathie ou une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en prenant

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