MAUNA KEA TECHNOLOGIES : Obtention de l’autorisation réglementaire 510(k) pour une gamme de minisondes Cellvizio au diamètre réduit

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Le plus petit microscope du monde encore davantage miniaturisé

PARIS, le 16 mai 2012 – Mauna Kea Technologies (NYSE Euronext : MKEA, FR0010609263), leader dans le domaine de l’endomicroscopie, annonce aujourd’hui que la FDA, Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, approuve la dernière gamme de minisondes Cellvizio de taille réduite.

« Cette autorisation 510(k) permet de renforcer la gamme de Cellvizio avec un nouveau produit et d’offrir aux gastroentérologues et aux pneumologues un choix de possibilités élargi pour l’utilisation du Cellvizio afin d'améliorer leurs décisions thérapeutiques » déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Le franchissement de cette nouvelle étape réglementaire pour notre société prouve encore une fois notre capacité à continuer à innover et à obtenir des autorisations réglementaires aux Etats-Unis. »

Cette gamme de minisondes Cellvizio offrira aux praticiens une compatibilité, un accès et une flexibilité accrus tout en maintenant la résolution microscopique révolutionnaire des sondes Cellvizio actuelles. Ces sondes sont par ailleurs compatibles avec le dernier Cellvizio 100, qui offre une qualité d’image et une interface utilisateur améliorées, des délais de démarrage et des temps d’arrêt plus rapides, et la possibilité d’exporter les images vers le dossier médical du patient.

Mauna Kea Technologies démontre ainsi sa capacité à obtenir de manière récurrente une autorisation règlementaire auprès de la FDA pour ses développements les plus récents, s’inscrivant dans un processus standard d’approbation des dernières innovations de la société.

Grâce au Cellvizio, les médecins bénéficient en temps réel d’images microscopiques des tissus corporels lors de procédures d’endoscopie digestive et pulmonaire. Au cours de la seule année 2011, cinquante articles scientifiques revus par des pairs ont été publiés sur cette technologie, soulignant la valeur ajoutée procurée par une qualité supérieure de l’imagerie cellulaire lors de ces procédures d’endoscopie. Ces informations prouvent également que les images cellulaires fournies en temps réel par Cellvizio permettent aux médecins d’améliorer significativement leurs diagnostics et la prise en charge de leurs patients.


À propos de Mauna Kea Technologies

Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection des anomalies gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d’endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour améliorer le sort des patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n’importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestif et pulmonaire.

Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez le site www.maunakeatech.fr


Contacts presse :

United States

Erich Sandoval

Tel: +1 917 497 2867

esandoval@lazarpartners.com

Mauna Kea Technologies

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alexander@maunakeatech.com            

France et Europe

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