MAUNA KEA TECHNOLOGIES : nouvelle autorisation de la FDA

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(AOF) - Mauna Kea Technologies a annoncé le franchissement d’une nouvelle étape réglementaire « majeure » aux États-Unis en obtenant une 12ème autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA). Cette nouvelle autorisation de la FDA s’applique aux minisondes confocales utilisées dans les applications urologiques et mini-invasives chirurgicales avec la plateforme Cellvizio proche infrarouge.

Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies, déclare : " Nos systèmes d'imagerie proche infrarouge sont conçus pour améliorer le résultat des interventions en ajoutant aux procédures d'endoscopie par fluorescence la précision et la fiabilité de la caractérisation cellulaire en temps réel. En plus de cette complémentarité avec les systèmes existants de fluorescence peropératoire qui utilisent la même longueur d'onde proche infrarouge, les données chirurgicales d'endomicroscopie confocale laser devraient permettre aux praticiens de bénéficier d'un guidage microscopique dans un grand nombre de procédures chirurgicales ".


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