Le torchon brûle entre Carmat et les autorités de santé françaises

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Stéphane Piat, directeur général de Carmat, au siège de la société, à Velizy, près de Paris, le 5 décembre 2016. (© T. Samson / AFP)
Stéphane Piat, directeur général de Carmat, au siège de la société, à Velizy, près de Paris, le 5 décembre 2016. (© T. Samson / AFP)

Carmat avait volontairement suspendu ses tests après la mort du cinquième greffé d'un coeur artificiel Carmat mi-octobre, mais avait déposé une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre.

«Nous travaillons pour apporter à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais», a indiqué Stéphane Piat dans une interview au Parisien.

«Mais, en France, l'innovation, tel le coeur Carmat, connaît des blocages, alors qu'elle devrait être le fruit d'une collaboration forte entre les autorités, l'entreprise, les spécialistes, les patients... Nous ne sommes pas sur la même longueur d'ondes.»

Interrogé sur les raisons précises du retrait de la demande d'autorisation de reprise de l'essai clinique, le responsable a indiqué : «Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié (...). Si l'attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'être implantés.»

Reprise des essais aux États-Unis ?

«Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute», a par ailleurs relevé M. Piat en indiquant avoir notamment rencontré l'autorité de santé américaine (FDA) : «Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple. Nous travaillerons avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problématique. Car nous ne pouvons

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