Laboratoires Servier : le Protelos sous la menace d'une suspension

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Laboratoires Servier : le Protelos sous la menace d'une suspension
Laboratoires Servier : le Protelos sous la menace d'une suspension

Après le Mediator, les laboratoires Servier se trouvent à nouveau dans la tourmente. Le Comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de suspendre pour le marché européen le médicament anti-ostéoporose Protelos, a annoncé vendredi l'EMA. Une information confirmée par la société elle-même.

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) «considère désormais que le rapport bénéfice/risque de Protelos n'est plus favorable», selon un communiqué de Servier. Le Protelos, qui était jusqu'à présent indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère, a finalement «montré avoir un effet modeste» sur cette maladie caractérisée par une fragilité du squelette et une diminution de la masse osseuse, a expliqué l'EMA.

Le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. En septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement. En octobre dernier, le Conseil d'Etat avait rejeté la demande de Servier d'augmenter à nouveau le taux de remboursement du Protelos.

Des risques d'accidents cardiaques

Le Prac a conduit une «réévaluation en profondeur» du médicament, en tenant compte des données disponibles sur les risques et les bénéfices du Protelos. Ce médicament entraîne pour ceux qui le prennent un risque accru de «problème cardiaque grave» notamment d'infarctus, un risque de formation de caillots sanguins et de thrombose, explique l'EMA.

Sur 1 000 patients traités pendant un an, le sur-risque d'accidents cardiaques causés par le Protelos est évalué à quatre. De même le sur-risque de thromboses est évalué à quatre (à savoir quatre cas de patients souffrant de tels accidents sur 1 000 traités).

Le Comité relève aussi «plusieurs autres risques», comme des réactions graves de la peau, des troubles de la conscience, des crises de ...

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