L'UE commence à lever le secret dans le secteur de la pharmacie

le
0
UN COIN DU VOILE LEVÉ SUR LE SECTEUR DE LA PHARMACIE
UN COIN DU VOILE LEVÉ SUR LE SECTEUR DE LA PHARMACIE

par Ben Hirschler

LONDRES (Reuters) - Longtemps critiquée pour son goût immodéré du secret, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est en train d'ouvrir ses archives au public, ce qui pourrait permettre à des chercheurs indépendants d'analyser des centaines de milliers de pages de résultats des essais cliniques menés par les industriels.

Ce changement pourrait donner à l'Europe une longueur d'avance sur les Etats-Unis en matière de transparence dans un secteur qui pèse quelque 1.000 milliards de dollars de chiffre d'affaires annuel.

L'EMA prévoit d'organiser en novembre une conférence pour étudier les moyens permettant d'assurer un accès rapide et régulier à de très importantes quantités de données.

Ce processus pourrait porter un coup au secteur pharmaceutique, jaloux de la confidentialité de ses données scientifiques et commerciales et qui n'a, jusqu'à présent, jamais été contraint de les partager avec des chercheurs indépendants.

Mais les industriels n'auront pas le choix puisqu'ils doivent soumettre leurs données au régulateur pour obtenir le feu vert de celui-ci à la commercialisation de leurs médicaments.

"Il s'agit d'un changement radical d'attitude", a déclaré le directeur médical de l'EMA, Hans-Georg Eichler, lors d'un entretien à Reuters, en reconnaissant que l'image des autorités de régulation a été entachée, comme celle des industriels, par plusieurs scandales dans le passé.

L'EMA, comme la Food & Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, a été critiquée pour ne pas avoir identifié les faiblesses ou les risques de plusieurs médicaments, comme le Vioxx de Merck & Co, aujourd'hui retiré du marché, ou l'Avandia, un traitement de l'obésité développé par GlaxoSmithKline (GSK).

"LE MEILLEUR DES DÉSINFECTANTS"

L'accès aux données a joué un rôle important dans ces deux derniers dossiers: le fait que GSK n'ait pas transmis suffisamment de données à la FDA a ainsi été l'un des facteurs qui ont conduit le géant britannique à accepter au début du mois de débourser trois milliards de dollars pour mettre un terme aux procédures ouvertes aux Etats-Unis sur des soupçons de tromperie.

"Il est certain que ce secteur s'est fait du tort à lui-même", a déclaré Hans-Georg Eichler. "J'espère que tout le monde apprendra que la lumière du jour est le meilleur des désinfectants et que cela constituera une étape importante dans la reconquête de la confiance pour le régulateur comme pour le secteur."

Ce changement d'attitude de l'EMA n'est pas totalement volontaire: l'institution a longtemps considéré que les résultats d'essais cliniques relevait du secret industriel mais elle a dû remettre en cause sa position après que le Médiateur européen a jugé cette confidentialité contraire à l'intérêt général.

L'EMA a en outre entamé une mini-révolution culturelle sous l'égide de son nouveau directeur exécutif, Guido Rasi: entré en fonctions en janvier, ce dernier a fait de la transparence l'une de ses priorités.

Son prédécesseur, Thomas Lonngrenn, a quant à lui déclenché une polémique en devenant consultant pour le secteur pharmaceutique quelques semaines seulement après son départ de l'EMA.

1,5 MILLION DE PAGES PUBLIÉES EN 18 MOIS

Peter Gotzsche, directeur de l'organisation non-gouvernementale danoise Nordic Cochrane Center, qui réalise des études indépendantes dans le domaine de la santé, est l'un de ceux qui ont lutté ces dernières années contre la politique de l'EMA et ont fait appel au Médiateur européen pour obtenir l'accès aux données confidentielles.

Il est convaincu que le changement annoncé peut modifier la donne. "C'est une très bonne nouvelle. L'Europe a longtemps été à la traîne de la FDA en matière d'ouverture et de transparence mais maintenant, elle est en avance", dit-il.

"L'industrie pharmaceutique exagère systématiquement les bienfaits de ses médicaments tout en minimisant, voire en dissimulant leurs défauts. En accédant aux données détenues par les régulateurs pharmaceutiques, nous pourrions découvrir que de nombreux médicaments sont moins efficaces et plus risqués que nous le pensions."

Au cours des 18 derniers mois, l'EMA a rendu publiques plus de 1,5 million de pages de résultats d'essais cliniques, plus de 100 fois le volume publié sur 2009-2010.

Cette publication reste pour l'instant un processus long et laborieux, notamment pour assurer l'anonymat des patients participant aux essais. Mais Hans-Georg Eichler espère voir adoptées des procédures standardisées simplifiant ce processus.

L'EMA n'envisage cependant pas un accès libre et illimité à l'ensemble de ces fichiers, notamment parce que ceux-ci ne seront publiés qu'une fois achevé le processus d'homologation des nouveaux médicaments.

"Nous ne voulons pas être aveuglés par des études de mauvaise qualité qui créeraient une psychose dans le grand public", explique son directeur.

Marc Angrand pour le service français, édité par Wilfrid Exbrayat

Vous devez être membre pour ajouter des commentaires.
Devenez membre, ou connectez-vous.
Aucun commentaire n'est disponible pour l'instant