L'ANSM suspend la pilule Diane 35, interdiction dans 3 mois

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DIANE 35 ET SES GÉNÉRIQUES INTERDITS DANS TROIS MOIS
DIANE 35 ET SES GÉNÉRIQUES INTERDITS DANS TROIS MOIS

SAINT-DENIS, Seine-Saint-Denis (Reuters) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mercredi l'interdiction dans trois mois de la pilule Diane 35 et de ses génériques en raison des risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise.

Cette pilule, utilisée dans le traitement de l'acné, fait l'objet d'une procédure de suspension dès ce mercredi.

"L'agence a décidé d'engager à partir de ce jour une procédure de suspension", a déclaré le directeur général de l'ANSM, Dominique Maraninchi, lors d'une conférence de presse.

Cette procédure durera trois mois pendant lesquels les femmes qui prennent ce médicament ne doivent pas interrompre la prise et sont invitées à consulter leurs médecins, qui ne doivent de leur côté plus la prescrire à partir de mercredi.

"Après, toute prescription sera interdite", a ajouté Dominique Maraninchi, ajoutant que tous les lots de Diane 35 et de ses génériques seraient retirés des pharmacies.

L'ANSM a fait état dimanche dernier de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35, fabriquée par les laboratoires Bayer et utilisée en France comme un traitement contre l'acné et comme un contraceptif oral.

Environ 315.000 femmes utilisaient cette pilule ou ses génériques en France en 2012.

"Ce n'est pas une pilule", a dit Dominique Maraninchi, ajoutant que son efficacité contre l'acné est "modérée".

Dans un communiqué, le groupe Bayer France dit "prendre acte avec surprise" de la décision de l'ANSM.

"Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l'acné chez la femme", écrit le laboratoire. "Il n'a jamais fait l'objet de retrait d'autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité."

"À notre connaissance, il n'existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l'évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35", ajoute-t-il.

PRESCRIPTION JUGÉE EXCESSIVE

L'ANSM a également annoncé une procédure d'arbitrage au niveau européen pour retirer les autorisations de mise sur le marché de Diane 35 dans toute l'UE, ce médicament étant autorisé dans la plupart des Etats membres.

Lors d'une visite à la plateforme téléphonique du numéro vert mis en place pour répondre aux inquiétudes des utilisatrices de pilules contraceptives, la ministre de la Santé Marisol Touraine a estimé mercredi qu'il ne fallait pas "céder à la panique et ne pas arrêter brutalement le traitement".

Dans un communiqué, le Planning familial s'étonne pour sa part de la décision de l'ANSM qui renforce et aggrave fortement selon lui "l'angoisse des femmes et la suspicion qui pèse désormais sur l'ensemble des méthodes de contraception".

Le Planning déplore "qu'aucune autre mesure ne soit annoncée notamment quant à l'encadrement des prescriptions, la formation des professionnels et l'information des personnes et tient à rappeler que le risque zéro n'existe pas."

Les pilules contraceptives, notamment celles de troisième et de quatrième générations, sont sous le feu des critiques depuis le dépôt d'une plainte mi-décembre d'une jeune femme française imputant son accident vasculaire cérébral à la pilule.

Les pilules de dernière génération sont accusées de provoquer des risques accrus de troubles emboliques veineux en France où leur prescription est jugée excessive au regard des risques sanitaires qu'elles présentent.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé lundi qu'elle examinerait l'innocuité des contraceptifs oraux combinés de troisième et quatrième générations afin de déterminer s'il y a lieu d'en limiter l'usage.

Cette décision fait suite à une requête de la France.

Ces pilules plus récentes, qui incluent les Meliane et Jasmine fabriquées par les laboratoires Bayer, ont eu du succès parce qu'elles ont moins d'effets secondaires que les pilules antérieures, comme la prise de poids ou l'acné.

L'EMA, qui avait déclaré le 11 janvier qu'il n'y avait aucune preuve concernant des troubles emboliques veineux, estime que les risques sont "très faibles", même s'ils sont plus élevés dans le cas des pilules de troisième et quatrième générations.

Pauline Mével, avec Marine Pennetier, édité par Yves Clarisse

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