Jennerex et Transgene annoncent l’inclusion d’un premier patient dans l’étude de Phase II évaluant l’administration intraveineuse de JX594/TG6006 dans le cancer du foie avancé

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Jennerex et Transgene annoncent l'inclusion d'un premier patient dans l'étude de Phase II évaluant l'administration intraveineuse de JX594/TG6006 dans le cancer du foie avancé

San Francisco, Etats-Unis, et Strasbourg, France, 25 juillet 2012 - Jennerex Biotherapeutics, Inc. société de biotechnologie spécialisée dans le développement de virus oncolytiques « first-in-class » pour le traitement des cancers, et Transgene SA (Euronext Paris : FR000515080) annoncent aujourd'hui que le premier patient vient d'être traité dans une étude de Phase II évaluant l'administration intraveineuse de JX594/TG6006 chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé (cancer du foie) n'ayant pas reçu préalablement le traitement courant actuel pour cette maladie, le sorafenib. Cette étude élargit le programme de développement clinique de JX594/TG6006 dans cette indication, qui comprend déjà une étude de Phase IIb (TRAVERSE) en cours chez des patients atteints de HCC avancé et dont le traitement préalable par le sorafenib a échoué.

Le nouvel essai de Phase II est une étude multinationale, ouverte, comportant un seul bras d'évaluation de JX594/TG6006 administré en infusion intraveineuse hebdomadaire à des patients atteints de HCC avancé n'ayant pas été antérieurement traités avec le sorafenib. L'objectif principal de l'étude est de déterminer par radiographie le taux de réponse par rapport aux critères RECIST et Choi. Les patients seront ensuite suivis en termes de survie sans progression et de survie globale. L'étude est menée dans des centres cliniques en Corée du Sud, aux Etats-Unis et en Europe. Pour plus d'informations sur l'étude ainsi que sur TRAVERSE, voir le site (en anglais) www.clinicaltrials.gov.

« Nous sommes heureux de pouvoir annoncer le traitement du premier patient dans cette étude » a indiqué Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene SA. Il a jouté : « Cette étude complète notre programme étendu d'essais cliniques de Phase II. Le régime d'administration répétée de JX594/TG6006 par voie intraveineuse va nous permettre d'évaluer ce produit en termes de sécurité et d'activité anti-tumorale en traitement systémique. A long terme, cela pourrait nous permettre de positionner le produit au-delà des indications en HCC dans d'autres pathologies métastatiques qui requerront probablement des modalités de traitement systémique. »

A propos de JX594/TG6006 - cibler le cancer par une approche à plusieurs mécanismes d'action :

JX594/TG6006 est un virus oncolytique modifié pour cibler et détruire spécifiquement les cellules cancéreuses. JX594/TG6006 attaque les tumeurs via trois mécanismes d'action : la lyse cellulaire par la réplication sélective du virus dans les cellules tumorales, le blocage de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la réponse immunitaire contre la tumeur (immunothérapie active). Les essais cliniques de Phase I et II dans différents types de tumeur ont montré que JX594/TG6006, injecté dans les tumeurs ou administré en perfusion, est bien toléré par les patients (plus de 130 patients traités à ce jour) et entraîne une réduction de la masse tumorale et/ou une nécrose. Des réponses objectives ont été mises en évidence dans un certain nombre de tumeurs, et notamment du foie, du colon, du rein, des poumons et de la peau (mélanome). JX594/TG6006 présente un profil de sécurité favorable, avec des effets secondaires prévisibles et généralement bénins comme des symptômes grippaux qui se résorbent en un ou deux jours.

A propos du carcinome hépatocellulaire - un besoin médical global non satisfait :

Avec plus 600 000 nouveaux cas diagnostiqués par an, dont 90% mortels, le carcinome hépatocellulaire est dans le monde le cinquième cancer le plus répandu et la troisième cause de mortalité due au cancer. Les taux d'incidence annuelle aux Etats-Unis, en Europe, au Japon et en Chine sont estimés respectivement à 20 000, 55 000, 40 000 et 350 000 patients.

A propos de Jennerex :

Jennerex, Inc. est une société biothérapeutique, au stade du développement clinique, focalisée sur le développement et la commercialisation de produits oncolytiques de premier plan ciblés contre le cancer. Outre l'essai clinique de phase I/II ci-dessus en cancer colorectal, le produit le plus avancé de la société, JX594/TG6006, est évalué dans deux études de phase II chez des patients atteints de cancers du foie ; TRAVERSE) chez des patients atteints de cancer primaire du foie avancé dont le traitement par sorafenib a échoué et une étude chez la même catégorie de patients, en combinaison avec le sorafenib. La capacité de JX594/TG6006 à cibler spécifiquement et à provoquer la destruction de différents cancers communs a été montrée dans des études, dont les résultats ont été publiés, conçues pour établir la dose optimale et le profil de sécurité du produit. Le siège social de Jennerex est situé à San Franscisco et ses opérations de recherche et développement à Ottawa (Canada) et Pusan (Corée du Sud). Pour plus d'informations sur Jennerex, consulter son site www.jenerex.com.

A propos de Transgene :

Transgene est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des produits d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. La Société a quatre produits en développement clinique de Phase II : TG4010, JX594/TG6006, TG4001 et TG4040. Transgene a conclu des accords stratégiques pour deux de ses produits : (i) une option sur licence avec Novartis pour le développement du vaccin thérapeutique TG4010 pour le traitement de différents cancers, et (ii) un accord de licence de la société américaine Jennerex, Inc. pour le développement et la commercialisation de JX594/TG6006, un virus oncolytique. Transgene est une société intégrée verticalement et dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

Disclaimer :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives de la Société. Bien que la Société considère que ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).

Contacts :

Transgene

Philippe Archinard, Président-Directeur Général, +33 (0)3 88 27 91 22

Stéphane Boissel, Directeur Général Adjoint, +33(0)3 88 27 91 02

Elisabetta Castelli, Directeur des Relations Investisseurs, +33 (0)1 44 08 55 05

IMAGE 7

Estelle Guillot-Tantay, + 33 (0) 1 53 70 74 95

Albane de la Tour d'Artaise, + 33 (0) 1 53 70 74 89


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