Ipsen: une demande d'AMM acceptée en Europe.

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(CercleFinance.com) - Ipsen a fait savoir ce lundi soir via un communiqué que l'Agence Européenne du Médicament (EMA, 'European Medicines Agency'), autorité de réglementation européenne, a accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché pour le telotristat etiprate, en complément d'un traitement par analogue de la somatostatine, dans le traitement à long terme du syndrome carcinoïde, afin d'améliorer le contrôle des symptômes de patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques.

En plus de cette soumission européenne, Ipsen indique poursuivre la mise en oeuvre de son plan réglementaire mondial de dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché dans les territoires où le groupe opère. Ainsi, la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à SwissMedic, l'agence réglementaire suisse, le 5 juillet dernier.

En octobre 2014, Ipsen et Lexicon avaient par ailleurs annoncé la signature d'un accord exclusif de licence par lequel Ipsen commercialisera telotristat etiprate sur tous les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses droits. Lexicon a ensuite déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis le 30 mars 2016 pour laquelle les autorités réglementaires américaines (FDA, 'Food and Drug Administration') ont accordé, le 31 mai 2016, une revue prioritaire.

La soumission réglementaire s'appuie sur les résultats de l'étude pivotale contrôlée de phase III Telestar versus placebo et une étude de phase 3 complémentaire, Telecast. Les résultats de l'étude Telestar ont mis en évidence une diminution statistiquement significative (p<0,001) par rapport à l'évaluation initiale du nombre moyen de selles quotidiennes sur les 12 premières semaines de l'étude dans les deux groupes de traitement par rapport au placebo, aussi le critère d'évaluation principal a-t-il été atteint. Une diminution statistiquement significative (p<0,001) de l'acide 5-hydroxyindoléacétique (principal métabolite de la sérotonine) dans les urines a également été observée à la semaine 12 par rapport au placebo dans les 2 groupes de traitement, explique Ipsen.


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