IPSEN : feu vert de la Commission européenne pour son traitement contre le cancer avancé du rein

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(AOF) - Ipsen, groupe pharmaceutique de spécialité international, a annoncé que la Commission européenne avait accordé l'autorisation de mise sur le marché au Cabometyx 20, 40, 60 mg comprimés dans le traitement du cancer du rein avancé (RCC) de l'adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).

Cabometyx (cabozantinib) est le seul médicament à démontrer des bénéfices cliniques significatifs sur les trois critères d'efficacité (OS, PFS, ORR) dans une étude de phase 3 chez des patients atteints de RCC précédemment traités. Cette autorisation va permettre la mise sur le marché de Cabometyx (cabozantinib), dans les 28 États membres de l'Union européenne, en Norvège et en Islande, pour le traitement des patients atteints de cancer du rein ayant déjà reçu un traitement préalable.

Ce feu vert s'appuie sur les résultats de Meteor, une vaste étude de phase 3 randomisée.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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