Ipsen: avis favorable du CHMP pour Cobometyx.

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(CercleFinance.com) - Ipsen et son partenaire Elexilis ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx (cabozantinib) 20, 40, 60 mg dans le cancer du rein.

Après une procédure d'évaluation accélérée (réservée aux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique), le CHMP recommande ainsi son autorisation de mise sur le marché dans le traitement du cancer du rein avancé de l'adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.

La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments utilisés dans les 28 pays de l'UE, en Norvège et en Islande. Une décision devrait être rendue dans un délai de deux mois suivant l'avis du CHMP.

'S'il est approuvé par la Commission européenne, Cabometyx constituera une nouvelle option thérapeutique et répondra à un besoin médical important, non encore satisfait', commente Michael M. Morrissey, PDG d'Exelixis.

Cabometyx est le premier et unique inhibiteur de multiples tyrosine kinases avec des bénéfices cliniques établis sur les trois critères d'efficacité clés : survie globale (SG), survie sans progression (SSP) et taux de réponse objective (TRO). Il a permis d'améliorer de façon significative la survie globale dans tous les sous-groupes de patients analysés.

Le 25 avril dernier, les autorités réglementaires américaines (FDA) ont approuvé Cabometyx (cabozantinib), pour le traitement des patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement antiangiogénique.


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