Ipsen: autorisation de la FDA pour Dysport.

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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont délivré à Dysport (abobotulinumtoxinA) injection une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l'enfant âgé de deux ans et plus.

'Dysport est la première et unique toxine botulique autorisée par la FDA dans cette indication', souligne Claude Bertrand, vice-président exécutif recherche et développement, chief scientific officer, Ipsen.

'Dans notre étude pivotale de phase III, la majorité des patients a bénéficié d'une réponse d'une durée de 16 à 22 semaines et parfois davantage. Dysport est la seule toxine à proposer des doses recommandées autorisées par les autorités réglementaires américaines pour les muscles ciblés', poursuit-il.

Aux États-Unis, Dysport et tous les produits contenant de la toxine botulique sont accompagnés d'une mise en garde qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent se diffuser depuis la zone d'injection vers d'autres parties du corps, provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme.


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