Genticel: le produit GTL001 franchit 2 nouvelles étapes.

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(CercleFinance.com) - A rebours de la tendance, le titre Genticel avance de 5,9% ce mardi vers 10h dans des volumes élevés (déjà près de 37.000 titres échangés, contre environ 24.000 et 10.000 au terme des séances d'hier et de vendredi), entouré après l'annonce du franchissement de 2 étapes importantes pour la préparation de la phase III de GTL001, le candidat immunothérapeutique de la 'biotech' contre les infections HPV 16 et 18.

Le groupe a confirmé la capacité d'utiliser des tests de génotypage HPV largement répandus dans les programmes de phase III de GTL001, lequel a de surcroît achevé ses essais de stabilité démontrant une durée de conservation de 5 ans.

Comme annoncé le 7 janvier dernier, Genticel a procédé à l'évaluation du test HPV cobas 4800 de Roche Molecular Systems pour vérifier si ledit test, approuvé au niveau mondial, pourrait être utilisé pour le recrutement et l'analyse post-traitement des sujets d'un programme de phase III de GTL001. Dans le cadre de cette évaluation, les échantillons existants de la phase II ont été analysés au seuil virologique clinique prévu pour le programme global de phase III de GTL001. Les résultats obtenus avec le test HPV cobas, qui a fait l'objet d'une évaluation clinique internationale de grande ampleur, sont équivalents à ceux obtenus sur les mêmes échantillons avec le test requis par le protocole de l'essai de phase II, a indiqué Genticel.

GTL001 est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'une étude randomisée en double-aveugle de phase II conduite en Europe de l'Ouest chez des patientes positives HPV 16/18, dont la cytologie est normale (NILM), limite (ASCUS) ou avec lésions de bas grade (LSIL). La virologie à 12 mois a déjà été rapportée plus tôt cette année, avec des résultats encourageants dans une sous-population de femmes qui n'ont pas encore développé de lésions cellulaires.

Cette sous-population représente plus de 80% des femmes positives HPV 16/18, la population cible de GTL001. Dans cette étude de phase II, Genticel a utilisé, conformément au protocole, le test qPCR certifié ISO15189 d'AML (Anvers, Belgique), un test de génotypage complet qui est aussi utilisé pour le programme de dépistage de la population flamande. Ce test développé en laboratoire est toutefois uniquement utilisé en Belgique.

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