Genticel: des résultats intermédiaires décevants.

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(CercleFinance.com) - Genticel a annoncé ce jeudi les résultats intermédiaires à 18 mois de l'essai de phase II de GTL001, son candidat immunothérapeutique contre les infections HPV (virus du papillome humain) 16/18.

Cet essai de phase II en cours est une étude randomisée, contre placebo, conduite en double aveugle sur 39 sites expérimentaux dans 7 pays d'Europe occidentale, a précisé la 'biotech'. Et de poursuivre: '233 patientes positives HPV 16/18 en début d'étude étaient évaluables pour l'analyse d'efficacité, réparties entre un bras de 117 patientes pour le traitement et un bras de 116 patientes pour le placébo. Les patientes enrôlées étaient HPV 16/18 positives avec une cytologie normale (NILM) ou anormale (ASCUS et LSIL1). Le protocole prévoyait 2 injections intradermiques, soit de 600 mg de GTL001, soit de placébo à 6 semaines d'intervalle et, dans les deux cas, 2 applications de crème imiquimod à 5%, 15 minutes et 24 heures après chaque injection de vaccin ou de placébo.'

Toutes les patientes ayant reçu au moins une dose de vaccin ou de placebo ont été évaluées pour la clairance virale. Les résultats à 12 mois annoncés en janvier 2016 ne montraient pas de différence dans la clairance virale entre le traitement et le placebo sur l'ensemble de la population, mais une tendance vers une différence significative dans des analyses par sous-groupe avait été observée, notamment chez les patientes NILM.

Bien que cette nouvelle analyse intermédiaire à 18 mois ne révèle pas de nouveaux événements inattendus sur le plan de la sécurité, la clairance virale dans la population traitée n'est toujours pas statistiquement différente de la clairance naturelle dans le groupe placébo et les analyses par sous-groupe n'autorisent pas encore de conclusions utiles, a tempéré Genticel.

D'autres résultats de l'étude sur les critères d'évaluation secondaires, y compris la différence dans la progression vers des lésions de haut grade ou un cancer entre le traitement et le placebo - le critère principal considéré pour un programme de phase 3 - seront disponibles au premier trimestre de l'année prochaine, après l'analyse finale à 24 mois de l'essai.

Benedikt Timmerman, Ph.D., président du directoire de Genticel, s'est tout de même voulu rassurant, car si 'ces résultats provisoires ne correspondent pas (aux attentes du groupe) [...], ils n'ont cependant pas d'influence sur (la) stratégie de développement de (son) portefeuille avec des immunothérapies innovantes et de validation de (sa) technologie exclusive Vaxiclase dans d'autres applications vaccinales, notamment à travers (l')accord avec Serum Institute of India Ltd qui se poursuit'.

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