Gensight: études cliniques étendues aux adolescents.

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(CercleFinance.com) - GenSight Biologics annonce que les autorités réglementaires et les comités d'éthique aux Etats-Unis, en France et au Royaume-Uni, ont autorisé un amendement au protocole visant à inclure des adolescents (15-18 ans) dans RESCUE et REVERSE, deux études cliniques de Phase III avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL).

L'Investigational New Drug Application (IND) avait été acceptée par la FDA en août 2015, et les Clinical Trial Applications avaient, quant à elles, été acceptées en France, Allemagne, Italie, ainsi qu'au Royaume-Uni par les agences nationales au cours du premier semestre 2016, permettant à GenSight Biologics d'initier ces deux études cliniques de Phase III aux Etats-Unis et en Europe.

'Si l'on considère que les adolescents atteints de NOHL développent la maladie de manière similaire aux adultes, mais également le bon profil de tolérance et le bénéfice potentiel du traitement, il est extrêmement important de pouvoir inclure ces adolescents', a également commenté Nancy J. Newman, directeur du Département de Neuro-Ophtalmologie, Emory University School of Medicine, Atlanta, Géorgie.

Les données épidémiologiques disponibles suggèrent que les adolescents (15-18 ans) pourraient représenter entre 14 et 22% de tous les patients NOHL (toutes mutations confondues).


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