GENFIT : résultats de l'essai clinique de Phase 2b d'Elafibranor publiées dans Gastroenterology

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(AOF) - Genfit, société biopharmaceutique engagée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé que les résultats détaillés de son essai clinique de Phase 2b dans la NASH évaluant Elafibranor - son médicament en cours d'investigation, administré en prise unique quotidienne, et par voie orale - ont été publiés dans Gastroenterology. La publication des résultats soumis à un comité d'experts met en avant la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose par Elafibranor 120mg.

L'essai clinique GOLDEN-505 était le premier essai international dans la NASH avec 56 centres répartis dans 9 pays, et avec l'ambition d'aborder la NASH avec un critère principal de " résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ".

Dans l'essai clinique de Phase 2b, GFT505/Elafibranor ou un placebo était administré aux patients identifiés par un diagnostic histologique de la NASH. Le traitement a été pris pendant 52 semaines. Le screening initial et la biopsie de fin de traitement ont été effectués en aveugle et de manière centralisée. A la fin de l'étude, l'ensemble des lames (baseline et fin d'étude) ont à nouveau été lues en aveugle.

Les conclusions de la publication scientifique prennent en compte la nouvelle définition recommandée pour la " résolution de la NASH ", désormais orientée vers la nécroinflammation, considérée comme le véritable moteur de l'activité de la maladie et de la progression vers la cirrhose (la nécroinflammation est définie comme la combinaison de deux lésions importantes dans le foie : le " ballooning " hépatocellulaire et l'inflammation lobulaire).

Par ailleurs, Elafibranor 120mg a résolu la NASH sans aggraver de la fibrose dans la population globale de l'étude comme dans les sous-groupes de patients modérés à sévères, sur base de la définition recommandée pour la " résolution de la NASH " désormais utilisée pour les essais cliniques.

Dean Hum, Directeur Recherche et Développement de GENFIT, a déclaré : " Nous sommes ravis que la communauté scientifique soit totalement alignée avec la FDA et l'EMA quant à l'importance de contrôler la dimension cardiométabolique de la maladie, puisque les évènements cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez les patients NASH. Il est également important que la définition plus stricte de la résolution de la NASH soit désormais appliquée aux essais cliniques puisque ce critère convient particulièrement bien pour démontrer l'efficacité d'Elafibranor. Cette publication est une étape importante qui devrait permettre de favoriser la diffusion de connaissances autour de la NASH, et d'accélérer le processus destiné à proposer des thérapies efficaces à des patients en attente de traitement. "


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