Genfit: initie un nouveau programme pour la NAFLD/NASH.

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(CercleFinance.com) - Genfit a annoncé ce lundi après Bourse l'initiation de son programme pédiatrique pour la NAFLD/NASH en Europe à la suite de l'approbation du plan d'investigation pédiatrique (PIP) d'elafibranor par l'EMA (Agence européenne des médicaments).

En conséquence, les premières études démarreront prochainement et la société biopharmaceutique a souligné qu'il n'y a 'aucune inquiétude quant aux risques potentiels concernant la sûreté/efficacité long terme en lien avec une utilisation pédiatrique chez les enfants âgés de 2 à 18 ans'.

'La NAFLD pédiatrique est une maladie du foie qui ressemble à une maladie liée à l'alcool, mais qui se développe chez les enfants qui ne boivent pas - ou peu - d'alcool. La prévalence est assez élevée en général, les garçons, les obèses, et les patients d'origine hispanique étant particulièrement affectés par la maladie. En plus d'une prévalence plus élevée associée avec l'âge, il existe également une association entre le syndrôme métabolique et l'histologie du foie chez les enfants atteints de NAFLD. Nous sommes ravis de voir elafibranor obtenir un feu vert des autorités de régulation européennes pour avancer avec ces essais dans ce domaine très spécifique. Le profil d'efficacité et de sécurité de la molécule est un atout fort de la molécule', a commenté le Docteur Joel Lavine, MD, PhD, Co-Chair NASH CRN (NIDDK), Professor & Vice-Chair (Research), Department of Pediatrics Chief, Pediatric GI/Hepatology/Nutrition, Columbia University.

Les études de toxicologie juvénile sont actuellement en cours, alors que des résultats encourageants ont déjà été obtenus chez les adultes en phase IIb.


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