GENFIT initie sa demande d'IND pour elafibranor dans la CBP

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(AOF) - Genfit a initié sa demande d'IND (Investigational New Drug) aux Etats-Unis pour elafibranor dans la nouvelle indication Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Il s'agit d'une maladie rare avec des besoins non-satisfaits et seulement deux molécules au statut de médicament orphelin approuvées à ce jour, a indiqué la société de biotechnologie. Cette dernière a lancé une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor chez les patients adultes atteints de CBP.

Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit, a déclaré : "Comme annoncé plus tôt cette année, nous sommes désormais en phase de lancement d'une Phase 2 dans la CBP avec notre composé phare elafibranor. Cette décision stratégique est le résultat des interactions que nous avons eues au cours des 12 derniers mois avec les leaders d'opinion dans la CBP, qui pensent que les patients atteints de CBP ont toujours besoin de traitements alternatifs et appropriés pour lutter contre leur maladie".

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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