GENFIT grimpe après le feu vert de la FDA sur la demande d'examen pour elafibranor dans la CBP

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(AOF) - Genfit gagne 3,3% à 19,100 euros. La société biopharmaceutique a annoncé que la FDA avait approuvé la demande d'IND (Investigational New Drug) pour l'essai clinique de Phase II destiné à évaluer elafibranor dans la CBP.

Comme annoncé précédemment, cet essai est une étude de Phase II multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique.

L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une dose journalière d'elafibranor sur l'alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d'un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.

La CBP est une maladie rare avec des besoins non satisfaits. Les traitements actuels ne traitent correctement qu'une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP.

Jean-François Mouney, Président du Directoire de Genfit, a déclaré : " Nous sommes satisfaits des progrès réalisés sur le plan réglementaire dans la CBP. Notre présence dans ce domaine est très pertinente du fait du profil d'elafibranor, notre molécule propriétaire. Nous espérons bientôt être en mesure d'apporter aux patients une nouvelle solution thérapeutique, bien tolérée et offrant grande sécurité d'emploi. Notre implication dans la CBP va nous permettre de continuer à consolider notre réseau médical grâce aux nombreuses discussions et interactions que nous avons avec les hépatologues. Nous nous appliquons à maintenir un degré de collaboration élevé avec la communauté médicale, car il s'agit pour nous d'un moyen d'assurer que les meilleures décisions sont prises pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans ce domaine. "


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