France-Un patient en mort cérébrale après un essai clinique

le , mis à jour à 17:11
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    * Une victime en mort cérébrale, état grave pour trois 
autres 
    * Un molécule sans cannabis d'un laboratoire portugais 
    * Des essais sur les animaux avaient été réalisés 
 
 (Actualisé avec Touraine, précisions, médecin) 
    RENNES, 15 janvier (Reuters) - Un accident rarissime survenu 
lors d'un essai thérapeutique dans un centre de recherche 
médicale à Rennes a entraîné l'hospitalisation de six patients, 
dont l'un est en état de mort cérébrale et trois autres dans un 
état très grave. 
    "Ce qui s'est passé est inédit", a déclaré la ministre de la 
Santé Marisol Touraine lors d'une conférence de presse organisée 
avec les autorités médicales à Rennes, où elle a rencontré les 
victimes et leurs familles au CHU de la ville. 
    Les essais cliniques portaient sur une molécule du 
laboratoire portugais Bial visant à soigner les troubles de 
l'humeur, les troubles moteurs liés à des maladies 
neurodégénératives et les troubles de l'anxiété, a-t-elle dit.  
    "Ce médicament ne contient pas de cannabis", a-t-elle 
ajouté, contredisant des informations préalables. 
    Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, 
a indiqué lors de la même conférence de presse qu'un des 
patients était en état de mort cérébrale et que trois autres 
présentaient des lésions "nécrotiques et hémorragiques" qui font 
craindre un "handicap qui pourrait être irréversible".  
    "On n'en est pas là et on espère qu'on n'y sera pas", a-t-il 
ajouté, précisant qu'un des patients ne présentait pas de 
symptômes mais faisait l'objet d'une surveillance attentive. 
    Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour 
"blessures involontaires", désormais sous la responsabilité du 
pôle de santé publique du parquet de Paris. 
    L'essai mené au centre de recherche Biotrial de Rennes porte 
sur une molécule du laboratoire Bial, premier groupe 
pharmaceutique du Portugal. Personne n'a pu être joint à ce 
stade chez Bial, groupe fondé en 1924 qui compte des centres de 
recherche et développement au Portugal et en Espagne. 
    L'essai a démarré 9 juillet 2015 et portait sur 128 
volontaires sains âgés de 28 à 49 ans, dont 90 ont pris le 
médicament et les autres un placebo. Ceux qui sont hospitalisés 
ont pris la molécule de manière répétée et à dose élevée, a 
déclaré Marisol Touraine. 
     
    UN ESSAI CLINIQUE EN PHASE 1 
    Des essais préalables avaient été menés sur différentes 
espèces animales dont des chimpanzés.  
    Les personnes hospitalisées auraient commencé à prendre le 
médicament le jeudi 7 janvier, les premiers symptômes décrits 
par Gilles Edan comme comparable à une crise cardiaque seraient 
apparus le dimanche 10 janvier sur une personne, les 5 autres 
ont été hospitalisées progressivement depuis, a dit la ministre. 
L'essai a été interrompu le 11 janvier. 
    La molécule testée cible le système cannabinoïde endogène, 
ce terme recouvrant un ensemble de récepteurs situés à la 
surface des cellules sur lesquels peuvent se fixer des composés 
issus de la plante de cannabis ou des substances naturellement 
produites par l'organisme (les "endocannabinoïdes").  
    L'essai clinique était en phase 1. Les essais thérapeutiques 
chez l'homme se déroulent selon quatre phases cliniques. La 
phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d'étudier la 
tolérance (degré de toxicité) et les réactions chez le sujet. 
    Le centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, 
réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le 
développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, 
de la maladie d'Alzheimer, antibiotiques...), selon son site. 
    Le centre recrute des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 
ans moyennant une indemnisation de 100 à 4.500 euros. 
    Le laboratoire "procède actuellement au rappel de tous les 
volontaires" ayant participé à l'essai thérapeutique, indique le 
ministère de la Santé, qui a été informé jeudi de l'accident. 
    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits 
de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique 
dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires 
sociales (IGAS) a été saisie aux fins d'enquête. 
 
 (Sophie Louet, avec Jean-Baptiste-Vey, Gérard Bon et Myriam 
Rivet, Pierre-Henri Allain à Rennes, édité par Yves Clarisse) 
 
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