France-Plus de 10.000 femmes enceintes ont pris de la Dépakine-presse

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    PARIS, 9 août (Reuters) - Plus de 10.000 femmes enceintes 
ont pris de l'anti-épileptique Dépakine produit par Sanofi entre 
2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître 
étaient déjà connus, selon une étude citée par le Canard 
enchaîné à paraître mercredi. 
    Les victimes de malformations devraient donc se compter par 
milliers, ajoute l'hebdomadaire satirique. 
    Sanofi n'a pas connaissance de ces données et "n'est pas en 
mesure de les commenter", a indiqué un porte-parole du groupe 
pharmaceutique.  
    Selon Le Canard enchaîné, le ministère de la Santé a choisi 
de reporter la publication de cette étude - remise dès la 
mi-juillet - compte tenu de l'ampleur des résultats, ce que ce 
dernier dément. 
    "Contrairement à ce qui est affirmé, l'étude réalisée par 
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de 
santé (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) 
n'est pas cachée aux familles", écrit le ministère de la Santé 
dans un communiqué.  
    Une présentation du premier volet par le directeur général 
de la santé à l'association d'Aide aux parents d'enfants 
souffrant du Syndrome de l'Anti-Convulsivant (APESAC) est prévue 
le 24 août. "Cette réunion a été fixée dès la fin du mois de 
juillet", souligne-t-il. 
    Le ministère ajoute qu'il étudiera, en lien avec cette 
association représentative des familles "les mesures qu'il 
apparaîtra nécessaire de mettre en œuvre". L'étude et le plan 
d'action qui sera établi sur cette base seront rendus publics 
début septembre.  
    En février dernier, l'Inspection générale des affaires 
sociales avait dénoncé l'"inertie" des autorités sanitaires 
françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de 
l'anti-épileptique Dépakine et ses dérivés, qui auraient 
entraîné 425 à 450 malformations à la naissance  . 
     
    ENQUÊTE PRÉLIMINAIRE 
    L'Igas préconisait notamment des inspections de l'Agence 
nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès des 
industriels "afin de vérifier qu'ils remplissent leurs 
obligations en matière pharmacovigilance". 
    Le parquet de Paris a ouvert en octobre 2015 une enquête 
préliminaire sur les conditions d'autorisation et de 
commercialisation de ce médicament et de ses dérivés à base de 
valproate de sodium, prescrits en France pour le traitement de 
l'épilepsie et des troubles bipolaires.  
    Il est commercialisé depuis 1967 et ses risques 
"tératogènes" (malformations du foetus, retards 
neurodéveloppementaux) ont été établis dès le début des années 
80. La Dépakine a toutefois continué à être prescrite chez les 
femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement 
de l'épilepsie. 
     A partir de 2004, précise l'Igas, "l'accumulation des 
signaux justifiait des mesures d'information", qui n'ont pas été 
pleinement mises en oeuvre. 
     L'explicitation des risques liés à une grossesse n'est 
apparue sur les notices qu'en 2010 et les génériques ne 
bénéficient d'une information actualisée que depuis juin 2015, 
indique l'organisme. 
     Selon les estimations de l'Igas, "ce sont entre 425 et 450 
cas de naissances d'enfants vivants ou mort-nés exposés in utero 
au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de 
malformations congénitales" en France. 
 
 
 (Gérard Bon) 
 

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  • floalain il y a 4 mois

    Méfiance sur ce genre d'info. Les journalistes du canard manient le conditionnel en virtuose.

  • T20 il y a 4 mois

    le ministère de la santé attendra bien sûr la fin du septennat pour conclure cette affaire qu'il n'avait pas pris au sérieux !