France-Biotrial se défend face à de nouvelles accusations

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    * ANSM et Biotrial rappellent que la mort d'animaux n'est 
pas anormale 
    * Le passage aux essais sur l'homme a été validé 
 
 (Actualisé avec rappel des conclusions de l'ANSM) 
    RENNES, 25 février (Reuters) - Le centre de recherche 
Biotrial, où s'est déroulé l'essai clinique qui a provoqué le 
décès d'un volontaire en janvier dernier à Rennes, a jugé jeudi 
"a priori pas anormal" que des animaux soient morts lors 
d'essais précliniques. 
    Le Figaro publie jeudi une enquête qui évoque de "nouvelles 
failles", dont la mort de plusieurs chiens lors de ces essais, 
ce qui selon le quotidien constituait un signal d'alerte. 
    La direction de Biotrial, qui ne pratique pas lui-même 
d'essais sur des animaux mais a reçu un rapport sur ces 
derniers, a jugé qu'il n'y avait "a priori rien d'anormal". 
    "Les animaux peuvent recevoir jusqu'à 100 fois la dose 
administrée ensuite à des humains", a-t-elle dit. "Selon le 
rapport reçu par Biotrial sur des essais animaux, ceux-ci se 
montraient tolérants jusqu'à environ 70 fois la dose." 
    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits 
de santé (ANSM) a conforté Biotrial en rappelant jeudi que les 
essais sur les animaux impliquaient l'administration de doses 
très élevées qui pouvaient "s'avérer létales".  
    "Le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire formé 
d'experts français et internationaux indépendants-NDLR) a 
considéré (...) que les résultats de ces études menées chez 
l'animal répondaient aux prérequis exigés et autorisaient par 
conséquent le passage de l'étude à l'homme", peut-on lire jeudi 
dans un communiqué de l'organisation. 
    Biotrial a ajouté n'avoir pas d'informations particulières 
sur d'éventuelles lésions cérébrales, pour lesquelles les 
examens ont été faits au CHU de Rennes. 
    L'ANSM avait fait état dans un communiqué publié le 16 
février de "micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité 
variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle". 
         
    RAPPORT DE L'IGAS FIN MARS 
    La ministre de la Santé Marisol Touraine avait dit que 4 
février dernier que l'Inspection générale des affaires sociales 
Igas) avait mis au jour trois "manquements majeurs" dans l'essai 
clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire. 
    Les causes directes de l'accident, survenu lors d'un essai 
de phase 1 d'une nouvelle molécule développée par le laboratoire 
portugais Bial, ne sont toutefois pas identifiées, avait-elle 
précisé. 
    "La réglementation a été respectée" mais le rapport 
préliminaire de l'Igas "pointe trois manquements majeurs", 
avait-elle dit. 
    Biotrial n'aurait pas dû continuer l'essai clinique après 
l'hospitalisation d'un premier patient. Or, le lendemain, cinq 
autres personnes ont pris le médicament, qui était testé par 
voie orale, avait expliqué Marisol Touraine. 
    Les autres volontaires auraient aussi dû être explicitement 
informés et Biotrial aurait dû leur demander leur accord pour 
poursuivre l'essai. Enfin, l'Igas estime que, "compte tenu de la 
gravité de l'accident", les autorités auraient dû être 
immédiatement alertées. Elles n'ont été prévenues que le jeudi, 
alors que l'accident était survenu le dimanche. 
    Le rapport définitif de l'Igas est attendu fin mars. 
    La molécule testée était à visées psychiatrique (anxiété, 
troubles de l'humeur) et neurologique (troubles moteurs). 
    Outre cette enquête, deux autres ont été diligentées à la 
suite de cet accident sans précédent en France, l'une par la 
police judiciaire et une autre par l'Agence nationale de 
sécurité des médicaments (ANSM). 
 
 (Pierre-Henri Allain, édité par Yves Clarisse) 
 
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