France-Biotrial et Bial "responsables" du mort de Rennes-Igas

le , mis à jour à 13:23
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 (Actualisé avec réaction de Biotrial) 
    PARIS, 23 mai (Reuters) - L'Inspection générale des Affaires 
sociales (Igas) estime que le centre de recherche rennais 
Biotrial, où un essai clinique a provoqué le décès d'un 
volontaire en janvier, et le laboratoire portugais Bial sont 
responsables de l'accident, a annoncé lundi la ministre de la 
Santé. 
    "Les inspecteurs (de l'Igas) estiment que la responsabilité 
du laboratoire Bial et de Biotrial est engagée à plusieurs 
titres", a dit Marisol Touraine lors d'une conférence de presse 
à l'occasion de la publication de ce rapport. 
    Cette responsabilité vaut pour le choix de la dose trop 
importante administrée aux volontaires ainsi que du délai de 
quatre jours mis avant d'avertir les autorités. 
    Pour l'Igas, la responsabilité de Biotrial est aussi engagée 
quant à la conduite de l'étude et la gestion de la crise. 
    L'essai s'est en effet poursuivi après la mort d'une 
personne et les volontaires n'en ont pas été informés. 
    L'Igas met hors de cause l'Agence nationale de sécurité du 
médicament (ANSM). 
    La molécule en question, BIA 10-2474, visait à traiter les 
troubles de l'humeur et de l'anxiété ainsi que les troubles 
moteurs liés aux maladies neurodégénératives (comme Alzheimer ou 
Parkinson). 
    Biotrial, qui avait contesté ce rapport dès dimanche soir, 
dénonce de nouveau dans un communiqué publié lundi des 
manquements graves de la part de l'Igas : "le non-respect du 
principe du contradictoire", "le non-respect du droit des 
personnes auditionnées" et l'absence de précisions sur 
d'éventuels conflits d'intérêts. 
    "Le centre Biotrial déplore cette situation alors qu'il a 
toujours respecté scrupuleusement le protocole de test validé 
par l'ANSM et qu'il a été parfaitement établi que c'est la 
molécule du laboratoire portugais Bial qui, par sa toxicité 
inattendue et imprévisible, serait à l'origine de l'accident", 
peut-on lire dans ce communiqué. 
    Pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ce 
type d'essais, Marisol Touraine a annoncé que tous les centres 
autorisés à les conduire seraient inspectés cette année, et le 
renforcement de l'évaluation des essais précoces chez l'homme, 
avec en particulier la création d'une cellule "responsable de 
l'instruction, de l'évaluation finale et de la décision". 
    La mission de l'Igas ayant relevé que "les obligations 
d'information des autorités sanitaires qui pèsent sur le 
promoteur au moment où il dépose son projet ne sont pas 
suffisantes", Marisol Touraine annonce qu'elle clarifiera et 
renforcera ces règles. 
    Biotrial devra quant à lui transmettre d'ici un mois un plan 
d'action pour garantir que les manquements constatés ne pourront 
se reproduire, sous peine de perdre son autorisation de mener 
des essais. Les dossiers des 90 volontaires concernés par 
l'essai feront quant à eux l'objet d'une expertise indépendante. 
 
 (Matthias Blamont, avec Jean-Baptiste Vey, édité par Yves 
Clarisse) 
 
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