ExonHit Therapeutics – Résultats du premier semestre 2010 en forte hausse

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Performances du premier semestre 2010

Des revenus semestriels en forte croissanceUne réduction sensible de la perte opérationnelle

Evénements marquants du premier semestre 2010

Début d’une initiative de recherche européenne dans la maladie d’AlzheimerCession sous licence du programme EHT/AGN 0001 à Bristol-Myers SquibbAddition de composés propriétaires à la collaboration avec AllerganObtention du label OSEO « Entreprise Innovante »Signature d’un accord exclusif avec GenmabAnnonce du projet d’acquisition de RedPathDe nouveaux biomarqueurs pour le développement clinique d’EHT 0202

Perspectives pour le deuxième semestre 2010

Marquage CE d’AclarusDx™ au 4T 2010 et lancement en France au 1T 2011Lancement d’EHT Dx14 au 4T 2010 comme produit destiné à la RechercheMaintien de l’objectif d’acquérir une société de diagnostic Finalisation des essais précliniques « preuve-de-concept » pour le programme EHT 107

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Revenus semestriels en forte hausse à € 5,5 millions

Paris, France – 16 septembre 2010 – Le Conseil de Surveillance d’ExonHit Therapeutics (Alternext : ALEHT), qui s’est réuni, le 15 septembre a arrêté les comptes semestriels consolidés au 30 juin 2010. Ces comptes ont fait l’objet d’une revue limitée par les Commissaires aux Comptes.

Commentant ces résultats, le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d’ExonHit Therapeutics a déclaré : « Au cours du premier semestre 2010, ExonHit a affiché des revenus en forte hausse. Cette croissance de notre chiffre d’affaires provient majoritairement du versement de 4 millions de dollars effectué par Allergan à la suite de la cession des droits du programme
EHT/AGN 0001 à Bristol-Myers Squibb. Cet accord est une nouvelle preuve de l’utilité de la plateforme SpliceArray™ d’ExonHit et démontre la capacité de la Société à découvrir et développer des candidats médicaments innovants ».
Il a ajouté : « Nous envisageons l’avenir avec enthousiasme parce que nous nous rapprochons de notre ambition qui est de devenir une société de diagnostic, grâce aux lancements prochains d’EHT Dx14 et AclarusDx™, tout en maintenant notre objectif d’acquisition d’une société dans le domaine du diagnostic ».

Chiffres-clés

30 juin 2010

(millions EUR)

30 juin 2009

(millions EUR)

Total des produits

5,5

2,5

Dépenses de R&D

4,1

5,4

Autres charges d’exploitation

3,1

2,8

Résultat opérationnel

(1,7)

(5,7)

Résultat net

(1,1)

(4,5)

Consommation de trésorerie par les opérations

2,3

3,4*

Niveau de trésorerie au 30 juin

29,5

17,6

*crédit d’impôt recherche inclus

Un résultat opérationnel fortement amélioré

Les revenus consolidés pour la première moitié de 2010 se sont élevés à € 5,5 millions, en hausse de 120% par rapport aux € 2,5 millions reconnus sur la même période en 2009. Aux revenus de R&D correspondants au partenariat avec Allergan, s’ajoute un revenu non récurrent lié au versement de $4 millions (environ € 3 millions) effectué par Allergan provenant de la cession des droits pour AGN/EHT 0001 à Bristol-Myers Squibb. L’accord passé entre Allergan et Bristol-Myers Squibb offre à ExonHit la perspective de revenus futurs sous forme de paiement de jalons de développement et de commercialisation à hauteur de $32 millions, ainsi que de redevances.

Les dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de 2010 ont diminué de 24% pour atteindre € 4,1 millions contre € 5,4 millions en 2009, à la suite principalement de la diminution des dépenses d’essais cliniques, avec à la fois la fin de la phase IIa pour EHT 0202 dans le thérapeutique et la fin du développement clinique d’AclarusDx™ dans le diagnostic.

Les frais de marketing et ventes ont légèrement augmenté pour atteindre € 0,7 million du fait des efforts de marketing plus importants dans le domaine du diagnostic, en vue du lancement d’AclarusDx™ prévu en 2011.

Les frais généraux et administratifs ont augmenté de € 0,2 million (+10%), pour atteindre
€ 2,4 millions pour le premier semestre 2010.

Au total, les dépenses opérationnelles d’ExonHit Therapeutics ont baissé de 13% pour atteindre
€ 7,2 millions sur le premier semestre 2010 contre € 8,2 millions au premier semestre 2009.

En conséquence, la perte opérationnelle de la Société ressort à € 1,7 million sur le premier semestre de 2010, contre € 5,7 millions sur la même période, il y a un an.

Les charges financières ont progressé au cours du premier semestre 2010, essentiellement en raison de la nouvelle provision correspondant à la prime potentielle de remboursement des obligations convertibles de la Société, à échéance en novembre 2011, qui s’élève à € 1,25 million. Par ailleurs, dans le cadre du projet de rapprochement avec RedPath, la Société a converti en dollars les montants prévus dans l’accord d’acquisition. Au 30 juin 2010, la Société a constaté sur ces montants un gain de change exceptionnel de € 0,4 million lié à la baisse de l’euro par rapport au dollar US au cours du semestre. Au-delà du 30 juin, le redressement de l’euro a réduit ce gain.

Le Crédit d’Impôt Recherche est estimé à € 0,7 million pour le premier semestre 2010, contre
€ 1,1 million en 2009.

En conséquence, les pertes nettes consolidées de la Société ressortent à € 1,1 million sur la première moitié de 2010, contre € 4,5 millions sur la même période en 2009.

Un bilan solide et une trésorerie qui s’élève à € 29,5 millions

A la suite de l‘augmentation de capital réalisée dans le cadre de la loi ISF-TEPA au cours du premier semestre 2010 et de l’émission correspondante de 463.097 actions nouvelles, le total des capitaux propres a augmenté pour atteindre € 26,1 millions au 30 juin 2010 contre € 25,5 millions au 31 décembre 2009.

Au 30 juin 2010, le montant des créances à court-terme a substantiellement augmenté de
€ 2,7 millions en 2009 à € 5,5 millions en 2010. Les principaux facteurs contribuant à cette augmentation sont le Crédit d’Impôt Recherche pour € 0,7 million, les frais liés à l’acquisition de RedPath pour € 0,6 million, et le prêt consenti à RedPath dans le cadre de cette acquisition pour un montant total de € 0,8 million. Le Crédit d’Impôt Recherche sera remboursé sur le second semestre 2010, contrairement à l’année 2009.

A la fin du premier semestre 2010, la trésorerie de la Société s’élevait à € 29,5 millions, contre
€ 30,2 millions à la fin de 2009 et € 17,6 millions au 30 juin 2009. La trésorerie de la Société n’est investie que dans des fonds de grande qualité, dont la liquidité est raisonnablement garantie.

Hervé Duchesne de Lamotte, Directeur financier et administratif d’ExonHit Therapeutics, déclare : « Grâce à l’apport de nouveaux revenus, la maîtrise de nos dépenses, et la concentration de nos efforts sur les activités accélérant le développement et créatrices de valeur pour l’entreprise, ExonHit dispose à mi-année d’une trésorerie d’environ 24 mois, nous donnant ainsi les ressources nécessaires pour réussir le lancement d’AclarusDx™ sur le marché du diagnostic in vitro et poursuivre nos objectifs de croissance externe ».

Point sur le projet d’acquisition de RedPath

26 avril 2010 : ExonHit annonce la signature d’un accord en vue d’acquérir RedPath Integrated
Pathology, Inc. (RedPath), une société américaine privée spécialisée dans le diagnostic moléculaire des cancers.

16 juin 2010 : RedPath informe ExonHit que Highmark, antenne régionale de remboursement de Medicare (l’assurance maladie publique américaine pour les personnes âgées) pourrait prochainement dérembourser PathFinderTG®, le produit phare de RedPath, sous réserve d’une évaluation complémentaire de l’utilité du test.

8 juillet 2010 : RedPath dépose un dossier étayant l’utilité clinique du test PathFinderTG®
auprès de Highmark dans le but de défendre le remboursement du test.

Dans l’attente de la décision de Highmark, le processus d’acquisition est suspendu.

De nombreuses avancés sur les produits

· Thérapeutique

Oncologie : avancées prometteuses dans les programmes internes et accord avec Genmab

Le recentrage sur l’oncologie permet à la Société de faire des progrès de développement rapides notamment avec le programme EHT 107, dont le lead actuel a démontré un large spectre d’activité à des concentrations sous-nanomolaires sur une gamme de plus de 70 lignées tumorales. Ce lead est actuellement en phase préclinique et les premiers résultats de « preuve de concept » sont attendus d’ici à la fin de l’année 2010.


En juin 2010, ExonHit a annoncé la signature d’un accord avec Genmab sur une sélection de nouveaux variants d’épissage qui pourraient être utilisés comme cibles pour le développement de nouvelles thérapies contre le cancer du sein. Genmab a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation pour 10 évènements d’épissage extraits de la base de données sur le cancer du sein développée par l’outil genome-wide SpliceArray™ d’ExonHit. ExonHit conserve l’intégralité de l’exploitation de la base de données.

EHT 0202 : plusieurs initiatives en cours dans la recherche d’un partenariat de développement

EHT 0202, le candidat médicament phare d’ExonHit dans la maladie d’Alzheimer et potentiellement le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique agissant sur l’évolution de la maladie d’Alzheimer par stimulation de la voie ?-sécrétase, a achevé avec succès les essais de phase IIa au second semestre 2009. En mars 2010, ExonHit a présenté des résultats préliminaires provenant d’une étude visant à déterminer si les patients répondant le mieux à
EHT 0202 durant l’étude de phase IIa, ont un profil sanguin d’expression génomique spécifique. Ces résultats ont démontré que les patients dont la condition s’améliore avec la prise d’EHT 0202 ont un profil d’expression génomique différent de ceux dont la condition se détériore, et que ces différences d’expression génomique sont spécifiques à EHT 0202. Ces données pourraient permettre d’identifier des profils d’expression et ainsi stratifier les patients qui bénéficieraient d’un traitement par EHT 0202 de ceux qui n’y répondraient pas, avant de commencer la thérapie. Plusieurs initiatives sont en cours afin de trouver un partenaire pour poursuivre le développement clinique du composé.

Collaboration avec Allergan : cession du programme le plus avancé à Bristol-Myers Squibb

EHT/AGN 0001, le composé le plus avancé du programme de collaboration avec Allergan, ainsi que EHT/AGN 0002 et ses composés associés ont été cédés par Allergan à Bristol-Myers Squibb en mars 2010.

En février 2010, ExonHit a annoncé l’addition à sa collaboration avec Allergan de molécules propriétaires, issues de l’un de ses programmes de chimie médicinale interne. Ces composés agissent sur une nouvelle cible moléculaire potentiellement intéressante dans le cadre d'un développement thérapeutique en ophtalmologie et pour des maladies neurodégénératives. Les termes financiers de l'accord de collaboration existant s'appliquent à ces composés et à leurs dérivés.

· Diagnostic

AclarusDx™ : marquage CE prévu au 4T 2010

AclarusDx™ est un test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA). Il détecte des biomarqueurs spécifiques de la MA dans le sang périphérique, et est destiné à être utilisé en association avec les examens standards que les experts cliniciens pratiquent pour diagnostiquer la maladie. ExonHit prévoit le marquage CE à la fin du 4T 2010 et prépare le lancement d’AclarusDx™ sur le marché du diagnostic clinique in vitro en France, au cours du premier trimestre 2011. Pour soutenir le lancement, ExonHit a constitué un Comité Scientifique réunissant des experts français de renom et présidé par le Professeur Françoise Forette. Concernant la mise sur le marché aux Etats-Unis, ExonHit étudie actuellement différentes possibilités allant du « Laboratory Developed Test » à une autorisation par la FDA.

EHT Dx14 : lancement comme produit destiné à la Recherche au 4T 2010

EHT Dx14 est un nouveau biomarqueur pour le diagnostic du cancer du sein. Il a été développé grâce à la plateforme SpliceArray™ d’ExonHit, et ses droits ont été acquis auprès de l’Institut Gustave Roussy en mai 2009. Face à un kyste suspect découvert à la mammographie, le test
EHT Dx14 devrait permettre l’analyse d’échantillons prélevés par ponction à l’aiguille fine (cytoponction) dans les cas où l’analyse standard ne permet pas de conclure. La performance d’EHT Dx14, qui a montré au début de son développement une capacité à différencier dans 96% des cas les tumeurs mammaires bénignes des tumeurs malignes, est actuellement évaluée dans la population spécifique d’intérêt : celle des patientes pour qui la cytoponction ne permet pas de poser le diagnostic. ExonHit prévoit de lancer le test diagnostique en produit destiné à la Recherche pour les centres de cancérologie au 4T 2010.

La collaboration avec bioMérieux, pour la mise au point de biomarqueurs sanguins pour dépister un cancer de la prostate est en cours.

Participation au consortium européen « Initiative Médicaments Innovants » (IMI) sur la maladie d’Alzheimer

En février 2010, ExonHit a annoncé avoir été choisie pour faire partie du consortium européen IMI spécialisé dans l’identification de biomarqueurs de la maladie d’Alzheimer (PharmaCog). Il s’agit du projet européen le plus ambitieux à ce jour pour résoudre les difficultés récurrentes rencontrées lors de la recherche et de la découverte de médicaments contre la maladie d’Alzheimer.

· De nombreux brevets accordés au premier semestre

Au cours du premier semestre 2010, ExonHit a renforcé sa propriété intellectuelle en déposant 4 nouvelles demandes de brevets. Par ailleurs, 26 brevets déposés lui ont été accordés. En tout, la Société dispose de 261 demandes de brevets et 107 brevets accordés dans le monde.

La solidité de la propriété intellectuelle d’ExonHit a été atteinte en recherchant de façon systématique, chaque fois que c’était possible, une protection par dépôt de demandes de brevet et en défendant les brevets accordés soit par l’octroi de licences (composé EHT 1864), soit par la procédure en contrefaçon et la confirmation de la validité d’un brevet à l’issue d’un procès (litige avec Jivan Biologics Inc. au sujet du design SpliceArray™). La Société a aussi apporté des contributions innovantes au développement de médicaments avec des partenaires stratégiques (demandes de brevets conjoints à Allergan et ExonHit cédées en licence à Bristol-Myers Squibb).

Perspectives : passage à la commercialisation

· Renforcement des équipes en prévision du lancement d’AclarusDx™ et d’EHT Dx14

En prévision du lancement d’AclarusDx™ en France en 2011 et du lancement d’EHT Dx14 comme produit destiné à la Recherche fin 2010, ExonHit a renforcé l’équipe marketing de sa division Diagnostic avec l’arrivée d’Isabelle Barber, Ph.D., comme Senior Vice-présidente, Marketing monde et de Jacques Bonte en tant que Vice-président, Neurosciences. Isabelle Barber amène une excellente connaissance de l’industrie diagnostique basée sur son expérience à divers postes chez Ortho Clinical Diagnostics, une entité de Johnson & Johnson, en support clients, stratégie d’accès au marché et marketing global des deux côtés de l’Atlantique. Elle connait également l’univers des biotechs de part ses fonctions R&D et production chez Isis Pharmaceuticals et Genset. Jacques Bonte a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et a une solide expérience dans l’accès au marché et la stratégie de lancement, la maladie d’Alzheimer est l’un de ses domaines d’expertise.

· Une stratégie de développement spécifique

La stratégie d’ExonHit peut se résumer autour de 3 axes :

- Le choix du partenariat dans le thérapeutique et du développement en propre dans le diagnostic :

ExonHit Therapeutics a l’intention de poursuivre son développement à la fois sur ses activités diagnostiques et thérapeutiques. Ces deux domaines ont des profils de risque différents, des retours sur investissement distincts.

Dans le diagnostic, Exonhit entend mener son développement en direct par autofinancement avec un accent de plus en plus fort sur le développement de biomarqueurs et de diagnostic compagnons des candidats médicaments.

A l’inverse, pour ses activités thérapeutiques, s’appuyant sur le succès de sa collaboration avec Allergan et pour optimiser ses capacités de découverte et élargir son portefeuille, ExonHit entend poursuivre la mise en place de nouvelles collaborations de recherche. Pour ses programmes en propre, la stratégie de la Société est de nouer des partenariats pour ses programmes de R&D à un stade précoce ou de donner en licence ses candidats médicaments au plus tard une fois la preuve d’efficacité établie chez l’homme.

- Un portefeuille diversifié avec des produits à différents stades de maturité :

Les revenus actuels d’ExonHit proviennent essentiellement de collaborations R&D. Dès 2011, ExonHit prévoit de commencer à générer des revenus de commercialisation grâce au lancement en France d’AclarusDx™ sur le marché du diagnostic clinique in vitro.

- Un développement organique accéléré par de la croissance externe :

Pour accélérer son développement en tant qu’acteur diagnostique reconnu à l’international, la Société entend poursuivre sa stratégie de développement par croissance externe et maintient donc son objectif d’acquérir une société de diagnostic moléculaire réalisant déjà des ventes.

En avril 2010, ExonHit a annoncé avoir obtenu le label « Entreprise Innovante » d’OSEO qui distingue les entreprises les plus innovantes dans leur domaine. Grâce à l’obtention de ce label, les Fonds Communs de Placement pour l'Innovation (FCPI) pourront désormais investir dans le capital d’ExonHit Therapeutics en bénéficiant d'avantages fiscaux pour une durée de 3 ans renouvelable.

L’équipe dirigeante d’ExonHit organise une réunion pour les investisseurs institutionnels, les analystes et les journalistes, jeudi 16 septembre à 16h00, heure de Paris. Veuillez contacter Corinne Hoff (06 66 63 47 98) pour connaître les détails pratiques.

Calendrier financier 2011

Résultats annuels 2010 : mars 2011

A propos d'ExonHit Therapeutics

ExonHit Therapeutics (Alternext : ALETH) est une société biopharmaceutique active à la fois dans le thérapeutique et le diagnostic. ExonHit s’appuie sur une plateforme technologique propriétaire d’analyse de l'épissage alternatif de l'ARN pour développer des diagnostics sanguins innovants et des thérapies ciblant la maladie d’Alzheimer et les cancers. La Société a une stratégie d’investissement équilibrée, avec des programmes de recherche internes et des collaborations stratégiques, notamment avec bioMérieux et Allergan.

ExonHit Therapeutics est basée à Paris et a une filiale américaine à Gaithersburg dans le Maryland. La Société est cotée sur le marché Alternext de NYSE Euronext Paris. Pour toute information complémentaire, visitez le site : http://www.exonhit.com.

Avertissement

Ce communiqué comporte des éléments non factuels, notamment et de façon non exclusive, certaines affirmations concernant des résultats à venir et d'autres événements futurs. Ces affirmations sont fondées sur la vision actuelle et les hypothèses de la Direction de la Société. Elles incorporent des risques et des incertitudes connues et inconnues qui pourraient se traduire par des différences significatives au titre des résultats, de la rentabilité et des événements prévus.

En outre, ExonHit Therapeutics, ses actionnaires et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, conseils et salariés respectifs n'ont pas vérifié l'exactitude des, et ne font aucune déclaration ou garantie sur, les informations statistiques ou les informations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué qui proviennent ou sont dérivées de sources tierces ou de publications de l'industrie ; ces données statistiques et informations prévisionnelles ne sont utilisées dans ce communiqué qu'à des fins d'information.

Enfin, le présent communiqué peut être rédigé en langue français et en langue anglaise. En cas de différences entre les deux textes, la version française prévaudra.

Contact Médias & Investisseurs

Corinne Hoff

+33 1 58 05 47 04

corinne.hoff@exonhit.com


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