Essai clinique mortel de Rennes : le médicament était conforme aux normes

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Essai clinique mortel de Rennes : le médicament était conforme aux normes
Essai clinique mortel de Rennes : le médicament était conforme aux normes

Les circonstances du décès d'un homme lors d'un essai clinique le mois dernier se précisent. La composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes (Ille-et-Vilaine) répondait aux «exigences attendues», a indiqué mercredi l'Agence du médicament ANSM, qui évoque aussi l'idée d'un «effet seuil» pour expliquer l'accident.

«La qualité du produit pharmaceutique répondait aux exigences attendues pour un essai clinique», estime l'ANSM dans un communiqué diffusé après la première réunion du comité d'experts mis en place par l'agence après l'accident de Rennes.

VIDEO. L'essai clinique tourne au drame à Rennes

Le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM a évoqué l'idée d'un «effet seuil» - un seuil au-delà duquel un effet apparait subitement alors que rien ne se produirait en dessous de ce seuil - pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique mené sur des volontaires sains a conduit au décès de l'un d'entre eux et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres.

Tous avaient reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété.

Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.

Des pré-requis validés pour des tests chez l'homme

«La survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg» relève le Comité qui privilégie deux hypothèses à ce stade : que la molécule testée ait eu un effet au delà de l'effet recherché, ou qu'il s'agisse de l'effet d'un «métabolite», un produit résultant de la dégradation du médicament absorbé.

Dans son relevé de conclusions, le Comité scientifique indique qu'il a fait «une analyse détaillée des données ...

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