Essai clinique à Rennes : expertise sanitaire des dossiers de 90 volontaires

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Essai clinique à Rennes : expertise sanitaire des dossiers de 90 volontaires
Essai clinique à Rennes : expertise sanitaire des dossiers de 90 volontaires

«Si Biotrial ne m'a pas transmis son plan d'action d'ici un mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue.» La ministre de la Santé, Marisol Touraine n'y a pas été par quatre chemins, ce lundi, à l'encontre du centre d'essais cliniques Biotral, à Rennes, où un volontaire est mort en janvier, après avoir testé une molécule du laboratoire portugais Bial. Quatre des cinq survivants ont souffert de lésions cérébrales à la suite de cet essai pour la mise au point d'un médicament contre la douleur et l'anxiété.

« J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Ce plan d'action devra m'être remis sans délai », a prévenu Marisol Touraine. 

La ministre a également demandé que les dossiers des 90 volontaires sains qui ont participé à l'essai fassent  « l'objet d'une expertise sanitaire indépendante ». Objectif : éclaircir en particulier les cas de gens allant bien, mais chez lesquels un accident vasculaire cérébral (AVC) a été constaté, sans qu'un lien éventuel avec l'essai clinique n'ait été encore établi.

« Devoir de protection des volontaires »

Pour formuler sa mise en demeure, Marisol Touraine s'est appuyée sur les conclusions de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire, selon qui, « Biotrial a manqué à son devoir de protection des volontaires ». Les inspecteurs ont identifié « trois manquements majeurs», dans leur rapport final.  

Le premier « porte sur l'absence de recherche d'information en temps réel sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire ». Le deuxième concerne « l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit ». Le troisième grief - commun à Bial et à Biotrial - porte sur le non-respect du devoir d'information sans délai ...

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