ERYTECH PHARMA annonce le retrait de la demande européenne d'AMM pour le Graspa et chute en Bourse

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(AOF) - Erytech Pharma , société biopharmaceutique française qui développe des traitements innovants en "affamant les tumeurs" contre la leucémie aiguë et autres indications en oncologie avec des besoins médicaux insatisfaits, chute de 23,81% à 13,31 euros après avoir annoncé sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour son traitement Graspa dans le traitement de patients atteints de Leucémie aiguê lymphoblastique (LAL).

Le délai accordé dans la procédure du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) n'est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180, a justifié le groupe.

A la suite de résultats positifs en termes d'efficacité et d'innocuité dans son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de patients en rechute ou atteints de LAL réfractaire, Erytech a déposé en septembre 2015 une demande d'AMM pour Graspa. La société, qui a reçu en septembre 2016 la liste des points en suspens au Jour 180, était en discussion avec les Rapporteur et Co-rapporteur ainsi qu'avec le CHMP sur des données complémentaires à fournir concernant la comparabilité entre les formes ancienne et nouvelle de l'asparaginase encapsulée dans Graspa, le développement d'un test d'immunogénicité, ainsi que la pharmacodynamique d'eryaspase.

Dans la mesure où le délai imparti dans la procédure du CHMP est trop court pour obtenir l'ensemble de ces données, Erytech a notifié le CHMP du retrait de sa demande d'AMM en cours.

La société a l'intention de soumettre de nouveau le dossier d'AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles.

“C'est une déception pour nous de ne pas avoir obtenu le délai nécessaire pour générer les données requises pour les réponses aux questions restantes. Notre étude pivot a montré une efficacité clinique accrue et un excellent profil d'innocuité avec eryaspase, comparé à l'asparaginase originelle. Nous restons engagés dans les démarches réglementaires pour l'homologation de Graspa et nous allons travailler de concert avec nos investigateurs et notre équipe d'experts pour générer les informations complémentaires demandées par le CHMP, afin de soumettre de nouveau un dossier d'AMM l'an prochain,” a déclaré Iman El-Hariry, Directeur médical d'Erytech.


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