ERYTECH annonce le lancement dans les pays nordiques d'une étude de Phase 2 sur Graspa

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(AOF) - Erytech Pharma, société biopharmaceutique française de stade clinique développant des thérapies innovantes en encapsulant des substances thérapeutiques dans des globules rouges, annonce le lancement dans sept pays nordiques d'une étude initiée par des chercheurs pour évaluer eryaspase (Graspa) chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). L'étude sera menée en collaboration avec la Société Nordique de Pédiatrie en Hématologie et en Oncologie (NOPHO).

Cette étude multinationale, multicentrique de Phase 2 à bras unique, prévoit le recrutement d'environ 30 patients dans 23 centres situés dans sept pays nordiques et baltes : le Danemark, la Finlande, la Norvège, la Suède, l'Islande, la Lituanie et l'Estonie.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'activité biologique (pharmacocinétique et pharmacodynamique), la sécurité, et le profil d'immunogénicité d'eryaspase, en association avec le protocole 2008 de chimiothérapie à agents multiples de la NOPHO pour la LAL, administré en traitement de deuxième ligne à des patients âgés de 1 à 45 ans souffrant de LAL, et ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase ou une inactivation silencieuse. L'étude devrait démarrer au mois d'avril 2017 et durer environ 2 ans.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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