DBV TECHNOLOGIES : le Viaskin Milk obtient le statut de Fast Track

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(AOF) - La FDA a accordé au Viaskin Milk de DBV Technologies le statut de Fast Track qui vise à faciliter le développement et accélérer l'évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves, pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Viaskin Milk est un traitement en cours d'essai clinique de phase II chez des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus souffrant d'APLV sévère. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour l'APLV, allergie alimentaire la plus fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas âge.

Dr. Laurent Martin, Directeur du Développement chez DBV Technologies, a déclaré, " le statut de Fast Track renforce notre volonté de développer le plus rapidement possible des thérapies pour les patients souffrant d'allergies alimentaires. DBV est la première société à annoncer l'attribution d'une procédure d'évaluation accélérée dans cette indication, Viaskin Milk est le second produit-candidat de DBV, après le Viaskin Peanut en 2012, à obtenir le statut de Fast Track".

DBV Technologies rappelle que l'allergie au lait est l'une des allergies alimentaires les plus fréquentes chez les enfants, et une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé, ce qui constitue un problème de santé publique.

Les résultats de l'étude clinique de phase I/II du Viaskin Milk devraient être présentés au second semestre 2017. Un essai clinique de phase II évaluant Viaskin Milk pour le traitement de l'œsophagite à éosinophile induite par l'allergie au lait de vache chez les enfants de 4 à 17 ans est également en cours de développement en collaboration avec le Children's Hospital of Philadelphia (Etats-Unis).

" Ce Fast Track souligne l'urgence de répondre à un besoin médical non satisfait pour les patients souffrant d'allergie aux protéines de lait de vache. Viaskin Milk pourrait potentiellement devenir le premier traitement approuvé pour les patients souffrant d'une APLV, et nous sommes honorés de la décision de la FDA ", a déclaré Dr. Alan Kerr, Vice-Président, Affaires Réglementaires Monde de DBV Technologies.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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