CARMAT : contrat avec Dekra pour évaluer le dossier en vue du marquage CE du c½ur artificiel

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(AOF) - Carmat, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, a signé avec Dekra, un des spécialistes mondiaux des services de certification, un contrat afin d'évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l'obtention du marquage CE. Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.

" Le marquage CE est un processus exigeant d'analyse et de validation d'un dossier reprenant l'ensemble des éléments de conception, de production, de qualité et d'efficacité clinique du système Carmat. Disposant d'une expertise unique dans le domaine des biomatériaux cardiovasculaires, Dekra était un choix naturel pour cette tâche, " commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de Carmat.

Marcello Conviti, Directeur général de Carmat, conclut : " Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C'est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre cœur bioprothétique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale. Pour la concrétiser, nous disposons de données techniques et cliniques accumulées durant les phases tests et pendant l'essai de faisabilité, d'une équipe compétente et engagée, de partenaires industriels de renom, de centres chirurgicaux formés et, grâce à notre récente levée de fonds, d'une structure financière robuste. Bien évidemment, les données cliniques de l'étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier. "


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