Biophytis: avis favorable de l'AFMPS belge pour un plan.

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(CercleFinance.com) - Biophytis annonce avoir reçu l'avis scientifique officiel de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) belge sur le plan de développement clinique et réglementaire de SARCOB BIO101 qui a pour objet la réalisation d'une étude clinique de phase 2B dans le traitement de l'obésité sarcopénique.

'C'est la première fois qu'une agence règlementaire est sollicitée au sujet du plan clinique d'un candidat médicament pour traiter l'obésité sarcopénique, pathologie qui touche pourtant plusieurs millions de personnes dans le monde', commente le PDG Stanislas Veillet.

Le plan comprend la réalisation d'études complémentaires préalables proposées par Biophytis, en particulier une étude de pharmacocinétique après administration multiple chez le volontaire sain âgé, qui sera conduite cet été en Belgique par SGS Life Science.

Cet avis scientifique favorable, est la première étape du processus d'approbation règlementaire du développement de SARCOB BIO101, qui doit conduire dans les prochains mois aux autorisations des agences concernées (ANSM, EMA, FDA).

La société de biotechnologies conduit la préparation de l'étude de phase 2B de SARCOB BIO101, qui impliquera 180 patients sarcopéniques répartis sur une dizaine de centres d'investigation clinique en France et en Belgique.


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