bioMérieux: décision favorable de la FDA pour EZ FilmArray.

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(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l'accréditation 510(k) et la dérogation CLIA de la FDA américaine pour son panel respiratoire EZ FilmArray (FilmArray RP EZ). Cette dérogation permet d'utiliser le test hors des laboratoires cliniques, par exemple dans les cabinets médicaux ou les maisons médicales.

À partir d'un seul échantillon patient, FilmArray RP EZ détecte 11 virus et trois bactéries pouvant être à l'origine d'infections respiratoires. Il s'agit d'une version simplifiée du panel respiratoire FilmArray précédemment marqué CE et approuvé par la FDA.

FilmArray RP EZ a été conçu pour fonctionner avec une configuration d'instrument spécifique, la configuration EZ, qui comprend un seul système FilmArray 2.0, propose une interface utilisateur simplifiée et fournit des rapports facilitant la lecture des résultats.

'L'approbation de la FDA va permettre de rendre la forte valeur médicale des résultats fournis par FilmArray, accessible à plus de patients', déclare Randy Rasmussen, directeur général de BioFire Diagnostics et directeur biologie moléculaire de bioMérieux.

Les essais cliniques portant sur FilmArray RP EZ ont été soutenus par le programme 'Chemical and Biological Defense' du Ministère américain de la Défense, via la Defense Threat Reduction Agency. FilmArray RP EZ, dont le lancement est prévu au cours du mois de novembre 2016, sera commercialisé uniquement aux États-Unis.


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