BioAlliance Pharma : Recevabilité du dossier d’enregistrement américain (NDA) de Sitavig dans le traitement de l’herpès labial récurrent validée par la FDA

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Paris, le 29 mai 2012 – BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), Société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce l’obtention de la recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® aux Etats-Unis (Acyclovir LauriadTM) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’herpès labial récurrent.

Selon la procédure d’enregistrement aux Etats-Unis, la FDA dispose de 60 jours à compter de la soumission de la New Drug Application (NDA) pour réaliser une première évaluation du dossier et déclarer sa validité pour revue exhaustive.

Cette étape préalable et nécessaire ayant été franchie, l’évaluation du dossier d’enregistrement de Sitavig® par la FDA entre maintenant dans sa phase effective.

« La recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® est une étape majeure pour l’avancée du produit aux Etats-Unis. C’est aussi la marque du savoir-faire de l’ensemble de nos équipes de développement préclinique, clinique et réglementaire qui conduisent avec succès, pour la seconde fois, un de nos médicaments en phase III puis à l’évaluation pour enregistrement, aussi bien en Europe qu’aux Etats-Unis », déclare Pierre Attali, Directeur de la Stratégie et des Affaires médicales de BioAlliance Pharma.

Le dossier d’enregistrement, déposé auprès de la FDA au premier trimestre 2012, est basé sur les résultats de l’essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients. Dans cet essai, une seule application de Sitavig® 50 mg réduit de manière significative la fréquence de l’apparition des vésicules et des croûtes, leur durée jusqu’à cicatrisation ainsi que la sévérité des symptômes. Sitavig® a également un effet sur le long terme en retardant l’apparition des récidives de poussées d’herpès, établi sur un suivi de 9 mois. Ces résultats significatifs sont particulièrement intéressants pour le traitement de l’herpès labial qui est une pathologie qui touche près de 100 millions de patients dans le monde et dont plus d’un tiers souffrent d’herpès récurrent (4 épisodes et plus par an).

«Ces étapes franchies avec succès renforcent la valeur potentielle de Sitavig® qui devient un candidat particulièrement attractif pour des accords de partenariat internationaux, en ligne avec la stratégie définie pour notre portefeuille de « Produits de spécialité ». Ces accords de partenariat sont importants pour BioAlliance en permettant de générer des revenus directs », déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.

A propos de BioAlliance Pharma

Société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins dans le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une approche ciblée sur les résistances médicamenteuses, BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants essentiellement à visée hospitalière et des médicaments dans des maladies rares ou orphelines. Créée en 1997 et introduite sur le marché d’Euronext Paris en 2005, la société a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients. Elle détient des compétences clés pour identifier, développer et enregistrer des médicaments en Europe et aux Etats-Unis.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à www.bioalliancepharma.com

BioAlliance Pharma a développé un portefeuille de produits avancés :

Produits de spécialité

Loramyc®/Oravig® (Candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) : Enregistré dans 28 pays (Europe, US, Corée)

Sitavir®/Sitavig® (Herpès labial) : Phase III positive (résultats finaux), en cours d’enregistrement

Fentanyl Lauriad™ (Douleur chronique chez le patient cancéreux) : Résultats cliniques préliminaires positifs de Phase I

Produits orphelins en oncologie

Livatag® /doxorubicine Transdrug™ (Carcinome hépatocellulaire) : Phase III

Validive® / clonidine Lauriad™ (Mucite post-chimiothérapie et radiothérapie dans le cancer tête et cou) : Phase II

Biothérapie AMEP® (Mélanome métastatique invasif) : Phase I

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2011 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 24 avril 2012, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.

BioAlliance Pharma SA

Judith Greciet, CEO

Tel +33 1 45 58 76 00

judith.greciet@bioalliancepharma.com
Nicolas Fellmann, CFO
Tel.: +33 1 45 58 71 00
nicolas.fellmann@bioalliancepharma.com

ALIZE RP

Caroline Carmagnol

Tel.: +33 6 64 18 99 59

caroline@alizerp.com


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