BioAlliance Pharma annonce le démarrage effectif de l’essai clinique de phase II Validive® aux Etats-Unis

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BioAlliance Pharma annonce le démarrage effectif de

l’essai clinique de phase II Validive® aux Etats-Unis

Paris, le 10 juin 2013 - BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), Société d’innovation dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce le démarrage effectif aux Etats-Unis de son essai clinique de phase II de Validive® (clonidine Lauriad®) dans la prévention de la mucite sévère radio/chimio-induite par le traitement des cancers ORL, comme prévu dans le calendrier d’avancement du projet.

Suite à l’obtention de l’autorisation (IND, Investigational New Drug) par la FDA américaine (Food and Drug Administration), les premiers centres investigateurs ont été ouverts aux Etats-Unis courant mai et sont prêts à recruter des patients. Au total, une vingtaine de centres devraient être ouverts sur le sol américain dans les prochaines semaines.

« Cette extension a été mise en place grâce à la mobilisation de nos équipes et à l’intérêt marqué des cliniciens des grands centres américains spécialisés en cancérologie et en radiothérapie pour Validive®, qui répond à un besoin médical très important dans une pathologie grave pour laquelle aucun traitement préventif n’est actuellement validé », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.

L’essai se poursuit également de manière active en Europe dans une trentaine de centres dans 4 pays : France, Allemagne, Espagne et plus récemment la Hongrie.

A ce jour, plus de 60 % des patients prévus ont été recrutés et l’extension américaine va permettre d’accélérer encore le recrutement qui est prévu de se terminer fin 2013/début 2014 pour des résultats attendus en 2014.

« L’accélération de l’essai Validive®, grâce à l’ouverture rapide des centres notamment aux Etats-Unis, permet de prévoir des résultats dès l’année prochaine. C’est une étape  critique qui permettra de valider de manière solide l’efficacité de Validive® dans la mucite orale sévère, renforçant considérablement la valeur de ce médicament phare de notre portefeuille de médicaments « orphelins en oncologie » », ajoute Judith Greciet.

La mucite orale sévère est une pathologie particulièrement invalidante qui touche plus de 60% des patients traités par radio/chimiothérapie pour des cancers ORL et n’a pas de traitement curatif ou préventif validé à ce jour. Elle provoque des douleurs orales intenses, une incapacité à avaler pouvant entraîner une hospitalisation et le recours à une alimentation entérale ou parentérale. Elle impose fréquemment un arrêt, parfois prolongé, du protocole de traitement du cancer, impactant de manière forte les chances de guérison du patient.

A propos de BioAlliance Pharma

Société dédiée aux  produits de spécialité et aux produits orphelins dans le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une approche ciblée sur les résistances médicamenteuses, BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants essentiellement à visée hospitalière et des médicaments dans des maladies rares ou orphelines. Créée en 1997 et introduite sur le marché d’Euronext Paris en 2005, la société a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients. Elle détient des compétences clés pour identifier, développer et enregistrer des médicaments en Europe et aux Etats-Unis.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à www.bioalliancepharma.com

BioAlliance Pharma a développé un portefeuille de produits avancés :

Produits de spécialité

Loramyc®/Oravig® (Candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) : Enregistré dans 28 pays (Europe, US, Corée)

Sitavig® (Herpès labial) : Enregistré aux Etats-Unis et dans 8 pays européens, en cours d’enregistrement dans les autres pays d’Europe.

Fentanyl Lauriad™ (Douleur chronique chez le patient cancéreux) : Résultats cliniques préliminaires positifs de Phase I 

Produits orphelins en oncologie 

Livatag® /doxorubicine Transdrug™ (Carcinome hépatocellulaire) : Phase III

Validive®  / clonidine Lauriad® (Mucite post-chimiothérapie et radiothérapie dans le cancer tête et cou) : Phase II

Biothérapie AMEP® (Mélanome métastatique invasif) : Phase I

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2012 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 18 avril 2013, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.

 

BioAlliance Pharma SA

Judith Greciet, CEO

Tel: +33 1 45 58 76 00

judith.greciet@bioalliancepharma.com

Nicolas Fellmann, CFO
Tel: +33 1 45 58 71 nicolas.fellmann@bioalliancepharma.com

 

ALIZE RP

Caroline Carmagnol

Tel: +33 6 64 18 99 59

caroline@alizerp.com


Christian Berg
Tel: +33 1 42 68 86 41
christian@alizerp.com


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