BioAlliance Pharma acquiert les droits de commercialisation pour l’Europe du spray oral d’ondansétron de NovaDel Pharma Inc.

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BioAlliance Pharma complète son portefeuille
dans les soins de support en oncologie

Paris, le 20 mai 2008 - BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce aujourd’hui l’acquisition des droits de commercialisation pour l’Europe de l’ondansétron 0S (Oral Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD).

L’ondansétron, chef de file des produits antiémétiques antagonistes 5-HT3, est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie, sous forme de comprimé ou par voie intraveineuse. Ce principe actif pourrait être le premier antiémétique disponible en Europe sous la forme d’une solution pour pulvérisation buccale, sous réserve du succès de ce développement et d’une approbation par les agences d’enregistrement. Ce système de délivrance innovant, en solution pour pulvérisation buccale, serait une alternative thérapeutique particulièrement pertinente pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de nausées et vomissements sévères. En Europe, les traitements antiémétiques représentent la part la plus importante des soins de support en oncologie et l’ondansétron est le produit le plus utilisé dans cette classe.

Selon les termes de l’accord, BioAlliance Pharma verse à NovaDel 3 millions de dollars à la signature du contrat puis NovaDel pourra recevoir jusqu’à 24 millions de dollars en fonction d’étapes supplémentaires (5 millions lors de l’enregistrement puis des paiements d’étape de 19 millions liés aux ventes du produit), ainsi que des redevances sur le chiffre d’affaires net du produit. BioAlliance Pharma et NovaDel prévoient de collaborer de la manière suivante : BioAlliance aura la responsabilité de l’enregistrement du dossier en Europe et des négociations de prix avec les autorités compétentes, pour ensuite commercialiser ce produit à travers toute l’Europe ; NovaDel restera le fabriquant et le fournisseur du produit.

« Ce nouveau système de délivrance en solution pour pulvérisation buccale s’intègre parfaitement dans la stratégie de BioAlliance, qui vise à renforcer sa présence dans les soins de support pour les patients en oncologie. Notre volonté est une focalisation toujours plus forte au service du patient,» déclare Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. «Grâce à l’expertise unique de NovaDel dans la mise au point de ces systèmes de délivrance sous forme de spray, nous allons pouvoir mettre cette innovation à la disposition des médecins et de leurs patients. Strativa, la branche spécialisée de Par Pharmaceutical, est responsable du développement clinique de ce produit aux Etats-Unis et BioAlliance Pharma utilisera leur dossier d’enregistrement américain pour l’enregistrement du produit en Europe».

Steven B. Ratoff, PDG de NovaDel, souligne, « Je suis ravi de cette collaboration avec BioAlliance Pharma. Ondansétron OS est un excellent choix de produit à intégrer dans le portefeuille de BioAlliance et une très bonne alternative pour les patients qui ont des difficultés à prendre l’ondansétron sous forme de comprimés ou sous tout autre forme ».

A propos de l’Ondansétron OS (Oral Spray)

L’ondansétron OS (Oral Spray) administré sous forme d’une solution pour pulvérisation buccale est le système de délivrance breveté de NovaDel concernant l’ondansétron. Ce dernier, chef de file des produits antiémétiques antagoniste 5-HT3, est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, ainsi que dans les nausées et vomissement post-chirurgicaux.

NovaDel et Strativa développent conjointement l’ondansétron OS aux Etats-Unis sous le nom Zensana™. Par/ Strativa a récemment initié des études de bioéquivalence chez l’homme. BioAlliance Pharma espère soumettre le dossier d’enregistrement Européen en 2009-2010. Si BioAlliance doit compléter le dossier américain d’enregistrement, la Société s’est engagée à couvrir 100% des nouvelles études jusqu’à un certain montant, après quoi, les coûts de développement seront partagés à 50-50 entre les partenaires. Les traitements antiémétiques représentent la plus grande part du marché des soins de support en oncologie. Selon IMS, on observe plus de 2 millions de prescriptions concernant l’ondansétron aux Etats-Unis en 2007. En Europe, l’ondansétron est en 2007 en croissance de 19% en unités, ce qui représente environ un million de prescriptions réalisées en ville et à l’hôpital (environ 800 000 prescriptions dans les 5 principaux pays).

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse. Elle a lancé en France un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®, pour lequel elle a récemment obtenue plusieurs Autorisations de Mise sur le Marché en Europe (Angleterre, Allemagne, Belgique, Danemark et Luxembourg). Ce produit vient également de terminer un essai pivot de phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. Deux autres produits innovants sont également en phase III : aciclovir Lauriad® dans l’herpès labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc® permettant un ciblage au site de la maladie, et doxorubicine Transdrug® dans le cancer primitif du foie, issu de la technologie nanoparticulaire Transdrug® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes. La société développe également un programme de nouvelles entités en oncologie et en infectiologie. En 2007, BioAlliance Pharma a conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc® en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par Pharmaceutical). En mars 2008, BioAlliance Pharma a signé un partenariat avec la société Handok pour la commercialisation du Loramyc® en Corée, en Malaisie, à Singapore et à Taiwan.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à http://www.bioalliancepharma.com

A propos de NovaDel Pharma

NovaDel Pharma Inc. est une “specialty pharma” qui élabore des produits sous forme de spray buccal (solution pour pulvérisation buccale) pour une large gamme de produits déjà commercialisés. Par comparaison avec les formes orales conventionnelles, la technologie brevetée par la société accélère le potentiel d’absorption du médicament dans le sang, entraînant des effets plus rapides du traitement et une possible réduction de l'effet de premier passage hépatique, ce qui permettrait l’administration de doses plus faibles. La formulation en spray buccal élimine la nécessité d’eau ou le besoin d’avaler, ce qui facilite la qualité de vie du patient et l’observance du traitement. La technologie en solution pour pulvérisation buccale de NovaDel est focalisée sur la réponse à des besoins médicaux non satisfaits pour une large gamme de produits pharmaceutiques existants et à venir. Les candidats en spray buccal les plus avancés ciblent l’angine de poitrine, la nausée, la migraine, les maux de tête et les troubles du système nerveux central. NovaDel envisage de développer ces produits, ainsi que ceux à venir, de manière indépendante et à travers des collaborations avec des sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques.

Pour en savoir plus sur NovaDel Pharma Inc. (AMX: NVD), visitez notre site web à www.novadel.com.

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence approuvé par l’Autorité des marchés financiers, l’AMF, le
11 avril 2008 sous le numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.

BioAlliance Pharma SA

Dominique Costantini, President and CEO

Tel.: +33 1 45 58 76 01

dominique.costantini@bioalliancepharma.com
Nicolas Fellmann, CFO
Tel.: +33 1 45 58 71 00
nicolas.fellmann@bioalliancepharma.com

ALIZE RP Caroline Carmagnol Tel.: +33 6 64 18 99 59 caroline@alizerp.com


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